[AF] NEJM reacciona contra Merck

[Ramon Diaz-Alersi]

En una editorial aparecida en el número del 8 de diciembre pasado, los 
responsable de la revista NEJM se comunica que han obtenido información 
sobre inexactitudes en los datos del estudio VIGOR (Vioxx 
Gastrointestinal Outcomes Research) que causan preocupación acerca de 
las conclusiones del artículo en que fue publicado en 2000. Se trataba 
de un estudio diseñado para comparar primariamente los efectos 
gastrointestinales del rofecoxib con los del naproxen, pero en el cual 
también se comparaban como objetivo secundario, los efectos 
cardiovasculares. En los resultados finales no se incluyeron tres 
infartos de miocardio que ocurrieron todos en el grupo del rofecoxib. La 
primera noticia la tuvieron los editores en 2001, cuando los datos 
puestos al día fueron hechos públicos por la FDA. Hasta noviembre de 
2005 creyeron, sin embargo, que estos últimos infartos no eran todavía 
conocidos por los autores en el momento de la publicación del artículo, 
pero ahora parece, según los datos procedentes de un memorándum del 
litigio contra el Vioxx de julio del 2000, a los que han tenido acceso 
recientemente, que al menos dos de los autores conocían la existencia de 
estos infartos dos semanas antes de que los remitieran al NEJM.

El hecho de no incluir esos tres infartos hace que ciertos cálculos y 
conclusiones del artículo sean incorrectos, como puede verse en la tabla 
rehecha por los editores. Así, el riesgo de infarto, presentado por los 
autores como reducido en el grupo del naproxeno, pasa a ser un 
incremento en el grupo del rofecoxib. También se altera la conclusión de 
que hay diferencias de riesgo entre los grupos con y sin aspirina 
indicada. El memorándum de julio de 2000 contiene datos sobre otros 
efectos cardiovasculares adversos que los editores creen que también 
debieron publicarse y no lo fueron. Además, los editores han llegado a 
la conclusión de que parte de estos datos fueron borrados del manuscrito 
original, grabado en un disquete, antes de ser enviado a la revista.

Tomados en conjunto las inexactitudes y los datos eliminados, se pone en 
cuestión la integridad de los datos sobre los efectos adversos 
cardiovasculares en el artículo, por lo que los editores han reclamado a 
los autores que envíen una corrección a la revista.

Hay que recordar que el artículo, que puede leerse libremente en la web 
del NEJM (no así esta editorial), terminaba advirtiendo que 11 de los 13 
autores recibían fondos de Merck, que además, patrocinó el estudio (los 
otros dos eran empleados de Merck):

"Editor's note: Our policy requires authors of Original Articles to 
disclose all financial ties with companies that make the products under 
study or competing products. In this case, the large number of authors 
and their varied and extensive financial associations with relevant 
companies make a detailed listing here impractical. Readers should know, 
however, that 11 of the 13 principal authors (C.B., L.L., R.B.-V., B.D., 
R.D., M.B.F., C.J.H., M.C.H., T.K.K., T.J.S., A.W.) have had financial 
associations with Merck — which sponsored the study — and, in most 
cases, with many other companies. The associations include 
consultancies, receipt of research grants and honorariums, and 
participation on advisory boards. The other two principal authors (A.R., 
D.S.) are employees of Merck. Details are included as part of the 
article on the Journal 's Web site":

http://content.nejm.org/cgi/content/full/343/21/1520

Saludos
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Ramón Díaz-Alersi