[AF] inhibidores cox-2: medidas en EMEA y portugal

[Martín Cañás]

estimadas y estimados,
Infarmed informa de nuevas acciones reguladoras en Portugal , luego de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) celebrada entre los dias 14 e 17 de febrero de 2005, Infarmaed junto a otra agencias reguladoras de la Union Europea y la EMEA anunciaron un conjunto de medidas para el uso de los cox-2 comercializados en Europa:
 
- Contraindicación de la utilización de todos los inhibidores da la COX-2 en pacientes con enfermedad cardiaca o ACV.

- Contraindicación del etoricoxib en pacientes hipertensos y cuya presión sanguínea no se encuentre controlada.

- Advertencia a los prescriptores cuando receten inhibidores de la COX-2 en individuos con factores de riesgo de enfermedad cardiaca, tal como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes y fumadores, asi como en pacientes con enfermedad vascular periférica.

- Se acondseja asimismo  usar la menor dosis eficaz y durante el menor periodo de tiempo posible

 


la nota informativa: Implementaçao de novas acçoes regulamentares relativas aos inhibidores da COX-2
 
está disponible en :
http://www.infarmed.pt/pt/alertas/seguranca/2005/17_02_2005_Circular_016.pdf
 
Las autoridades europeas deciden restringir el uso de los antiiflamatorios COX-2 por su riesgo cardiovascular

MADRID, 17 Feb. (EUROPA PRESS) - 17-02-05

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) anunció hoy una serie de restricciones "urgentes" en el uso de los inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), antiinflamatorios indicados para el tratamiento de la artritis y otras enfermedades que cursan con dolor, tras confirmar que el tratamiento con estos medicamentos está asociado a un mayor riesgo cardiovascular, informaron esta tarde a Europa Press fuentes del organismo europeo.

En concreto, la Agencia ha decidido una serie de medidas provisionales, entre las que destaca introducir una contraindicación al uso de estos fármacos por parte de aquellos pacientes que han padecido isquemia o ictus. Asimismo, queda contraindicado el tratamiento con uno de estos medicamentos, el etoricoxib, en aquellos pacientes con hipertensión no controlada.

El resto de las medidas acordadas por la Agencia son la introducción en la ficha técnica de una advertencia para que los médicos "extremen la precaución" cuando prescriban estos medicamentos a pacientes con factores de riesgo cardiovascular, como hipertensión, hipercolesterolemia o diabetes, así como a aquellos con enfermedad arterial periférica.

Asimismo, las autoridades europeas señalan de que "dada la asociación entre riesgo cardiovascular y exposición a los COX-2, se recomienda a los médicos prescribir la menor dosis efectiva durante el menor tiempo posible".

En cualquier caso, se trata de medidas provisionales vigentes hasta la finalización del proceso de revisión de este tipo de medicamentos, prevista para el próximo mes de abril. El Comité indica también que se necesita más investigación para evaluar la seguridad de esta clase de medicamentos.

El Comité ha tomado estas medidas tras haber retomado esta semana la evaluación de los COX-2. La evaluación de estos fármacos fue decidida por la EMEA tras la retirada en septiembre de 2004 de uno de estos medicamentos, rofecoxib, comercializado por Merck Sharp Dohme (MSD) como 'Vioxx', después de que el laboratorio conociera los resultados de un estudio que relacionada el fármaco con un mayor riesgo de infartos e ictus en los pacientes.

Asimismo, en diciembre las autoridades europeas tuvieron conocimiento de estudio que revelaba un riesgo de infarto de miocardio e ictus de 2,5 a 3,4 veces superior en pacientes que toman celecoxib, comercializado por Pfizer como 'Celebrex', por lo que también pidió a este último laboratorio más información.

El laboratorio Pfizer recordó entonces que si bien uno de los estudios dados a conocer en diciembre, el denominado "Prevención de Adenoma de Colon con Celecoxib" (APC), concluía que existe riesgo cardiovascular para los pacientes que toman el medicamento, las conclusiones de la otra investigación presentada, llamada "Prevención de Poliposis Adenomatosa Espontánea de Colon (PreSAP), señalaban que no existe riesgo adicional.

En el primer estudio, el llamado APC, los pacientes tomaron dosis diarias de 400 y 800 miligramos del fármaco, mostrando al término del ensayo un riesgo de 2,5 a 3,4 veces mayor de eventos cardiovasculares, según las dosis, que aquellos que fueron tratados con placebo. Tras conocerse los resultados, el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, que conducía el ensayo, decidió suspender la administración del fármaco en el marco del estudio.

Sin embargo, las conclusiones del otro estudio presentado por Pfizer, el PreSAP, realizado entre pacientes que tomaron 400 miligramos diarios de 'Celebrex' frente a otros que fueron tratados con placebo, indican que no existe riesgo adicional.

EL PRECEDENTE DE 'VIOXX'

Por su parte, el pasado 30 de septiembre la multinacional Merck anunció la retirada en todo el mundo de un fármaco de la misma familia que 'Celecoxib', el antiinflamatorio rofecoxib, comercializado como 'Vioxx', ya que también se había detectado un mayor riesgo cardiovascular asociado a su consumo.

Tras conocerse la medida adoptada por Merck, Pfizer se apresuró a aclarar a través del doctor Joe Feczko, el mismo día en que se conoció la retirada de 'Vioxx', que seguía confiando en la "inocuidad cardiovascular a largo plazo" de 'Celebrex'. "Por su seguridad demostrada a largo plazo y sus vastos campos de indicación, 'Celebrex' es una alternativa de tratamiento apropiada", aseguró entonces Feczko.

En cualquier caso, la evaluación puesta en marcha por la Agencia incluye a todos los fármacos de esta clase, antiinflamatorios indicados para el tratamiento de la artritis y otras enfermedades que cursan con dolor. En este sentido, la Agencia mantuvo contactos en enero con el laboratorio Pfizer sobre sus fármacos celecoxib, parecoxib y valdecoxib; con MSD sobre etoricoxib y con Novartis sobre lumiracoxib, informó el propio organismo.

disponible en : 

http://www.europapress.es/europa2003/noticia.aspx?cod=20050217193240 tabID=1 ch=74

Saludos,
Martin


Martín Cañás
GAPURMED
(Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento)
La Plata (Argentina)
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