[AF] Galantamina (reminyl): incremento de la mortalidad en pacientes con deterioro cognitivo leve. Datos preliminares de dos ensayos clínicos.
Pedro del Río Pérez
pedrodelrio en usuarios.retecal.es
Vie Ene 28 10:16:03 CET 2005
Os envío esta alerta.
Me imagino que en breve estrá disponible en la AEMyPS.
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS: NOTA INFORMATIVA: GALANTAMINA (REMINYL):
INCREMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES CON DETERIORO COGNITIVO LEVE. DATOS
PRELIMINARES DE DOS ENSAYOS CLÍNICOS. REF: 2005/02
Información
La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa:
COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2005/02
26 de Enero de 2005
NOTA INFORMATIVA
GALANTAMINA (REMINYLR): INCREMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES CON
DETERIORO COGNITIVO LEVE. DATOS PRELIMINARES DE DOS ENSAYOS CLÍNICOS.
Galantamina (ReminylR) es un inhibidor de la acetilcolinesterasa autorizado
en España desde octubre del año 2000 para el tratamiento sintomático de la
demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido
informada de los resultados preliminares de dos ensayos clínicos realizados
con galantamina en pacientes con deterioro cognitivo leve, controlados
frente a placebo. El objetivo de ambos estudios fue evaluar la eficacia de
galantamina en el retraso de la aparición de demencia en este tipo de
pacientes. El análisis preliminar de los resultados de ambos ensayos indica
un incremento de la mortalidad en los pacientes tratados con galantamina,
en relación a los que recibieron placebo. A la vez, estos resultados no
muestran diferencias en téminos de eficacia entre galantamina y placebo.
Estos dos ensayos clínicos, de 24 meses de duración, incluyeron un total de
1026 pacientes tratados con galantamina y 1022 tratados con placebo; 15
(1.5%) pacientes fallecieron durante el tratamiento con galantamina,
mientras que en el grupo placebo los casos mortales fueron 5 (0.5%),
indicando un riesgo tres veces superior en los pacientes tratados con
galantamina en relación a los que recibieron placebo (RR=3.04, IC 95%
1,26-7,32), el riesgo atribuible a galantamina es del 1% (IC95% 0,4-2,4).
La causa de muerte fue fundamentalmente de origen cardiovascular, aunque
también se observaron algunos casos de fallecimeinto por otras causas. La
mediana de edad de los casos mortales fue de 79 años (rango 58-93) sin que
existiesen diferencias importantes respecto a factores de riesgo
cardiovascular entre los grupos de tratamiento.
Estos dos ensayos clínicos son los primeros realizados con galantamina con
una duración de 24 meses, ya que los estudios previos en pacientes con
demencia de tipo Alzheimer habían tenido una duración máxima de 6 meses. Se
desconoce si los resultados observados en estos estudios se pueden
extrapolar a los pacientes con demencia o a otros fármacos inhibidores de
la acetilcolinesterasa.
Este análisis se considera preliminar ya que no ha sido posible aún recabar
información de seguimiento de todos los pacientes incluidos en ambos
ensayos. La AEMPS, de forma coordinada con el resto de las autoridades
sanitarias europeas, evaluará los resultados finales en cuanto estén
disponibles.
Entre tanto, la AEMPS considera necesario hacer las siguientes
recomendaciones:
- Galantamina (ReminylR) no está autorizada para su uso en pacientes con
deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas diferentes a la
demencia de tipo Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado como
tratamiento en este tipo de pacientes.
- El uso de galantamina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer debe de
realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la ficha técnica de
la especialidad, realizándose un seguimiento regular del paciente con
objeto de evaluar la eficacia del tratamiento y la aparición de posibles
reacciones adversas.
- En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situación del
paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente
(puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefy_100204.pdf)
********
"Este correo electrónico contiene información confidencial amparada por el
secreto profesional. Cualquier reproducción, distribución o divulgación de
su contenido están estrictamente prohibidos. Si usted no es el destinatario
indicado en el mismo y recibe este correo electrónico, le rogamos nos lo
notifique de inmediato por teléfono (+34-91-7408700 ext 3259) o a la
dirección comercial en cofares.es y destruya el mensaje recibido sin obtener
copia del mismo ni distribuirlo ni revelar su contenido".
"Si no desea seguir recibiendo este servicio gratuito, envie un correo a
comercial en cofares.es notificandolo, indicando su nombre, dirección de mail
y número de cliente"
********
_________________________________________________________________________________
Este mensaje se dirige exclusivamente a su destinatario y puede contener
información privilegiada o confidencial. Si no es Vd. el destinatario
indicado, queda notificado de que la utilización, divulgación y/o copia sin
autorización está prohibida en virtud de la legislación vigente. Si ha
recibido este mensaje por error, le rogamos que nos lo comunique
inmediatamente por esta misma vía y proceda a su destrucción.
This message is intended exclusively for its addressee and may contain
information that is CONFIDENTIAL and protected by professional privilege.
If you are not the intended recipient you are hereby notified that any
dissemination, copy or disclosure of this communication is strictly
prohibited by law. If this message has been received in error, please
immediately notify us via e-mail and delete it.
_________________________________________________________________________________
Más información sobre la lista de distribución AF