[AF] COX-2: RIESGO CARDIOVASCULAR ( Actualización de la Nota Informativa 2005/05 de Febrero de 2005)(Ref:2005/12)

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La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remite nota informativa
que se transcribe a continuación:

 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

                               Ref: 2005/12
                            29 de Junio de 2005

                             NOTA INFORMATIVA

      "ANTI-INFLAMATORIOS INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX-2: RIESGO
                              CARDIOVASCULAR"
     (ACTUALIZACIÓN DE LA NOTA INFORMATIVA 2005/05 DE FEBRERO DE 2005)

Como continuación de la nota informativa 2005/05 del pasado mes de febrero,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica que el
pasado 27 de junio la Agencia Europea de medicamentos ha hecho publico el
resultado final del procedimiento de revisión (arbitraje) que pretendía
evaluar el balance beneficio-riesgo del uso de los anti-inflamatorios
inhibidores selectivos de la COX-2. Los anti-inflamatorios comercializados
en España que se han incluido en la revisión son los siguientes: colecoxib,
etoricoxib y parecoxib.

Las conclusiones finales son las siguientes:

-  Además del riesgo cardiovascular asociado a uso de los
anti-inflamatorios inhibidores selectivos de la cox 2 , valdecoxib (BextraR
, anti-inflamatorio no comercializado en España) presenta un riesgo añadido
de reacciones cutáneas graves y potencialmente fatales, por lo que el
balance beneficio-riesgo se considera desfavorable. Sobre la base de esta
conclusión la Agencia Europea de medicamentos solicitó al laboratorio
Pfizer la suspensión de comercialización de valdecoxib(BextraR ), la cual
fue aceptada voluntariamente por la compañía el pasado mes de abril.

-  Como ya se adelantaba el pasado mes de febrero(ver nota informativa
2005/05), el CHMP ha concluido que son necesarias nuevas contraindicaciones
y precauciones de uso del resto de los anti-inflamatorios inhibidores
selectivos de la cox-2 comercializados.Esto es debido a que los datos
revisados indican que existe un riesgo incrementado de reacciones adversas
cardiovasculares(infarto agudo de miocardio, accidente
cardiovascular)asociado al uso de este tipo de antiinflamatorios, el cual
se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento.

-  Los anti-inflamatorios inhibidores selectivos de la cox-2 se han
contraindicado en pacientes con enfermedad arterial periférica, además de
las situaciones indicadas en febrero de 2005 y actualmente incluidas en las
fichas técnicas de estos productos(ver nota informativa 2005/05) y las
fichas técnicas de colecoxib-CelbrexR, etoricoxib-ArcoxiaR y
parecoxib-DynastatR disponibles en www.agemed.es).

-  Estos medicamentos se deben utilizar con especial precaución si los
pacientes presentan factores de riesgo cardiovascular como hipertensión
arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumadores.

-  Se recomienda a los médicos que utilicen la dosis más baja posible y la
duración del tratamiento sea la más corta posible.

-  El CHMP considera necesario reforzar la información relativa a las
reacciones de hipersensibilidad, así como las reacciones adversas cutáneas
que, aunque infrecuentes, pueden resultar fatales. Este tipo de reacciones
se pueden presentar con cualquiera de los anti-inflamatorios inhibidores de
la COX-2, ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de
tratamiento y los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a
medicamentos pueden tener un riesgo mayor de desarrollarlas.

-  El CHMP ha concluido que cuando se prescriban respetando las condiciones
de uso señaladas, los anti-inflamatorios inhibidores de la COX-2  presentan
un balance beneficio-riesgo favorable.

Se puede consultar una información más detallada en la nota de prensa de la
EMEA y en el documento de preguntas y respuestas sobre los inhibidores de
la COX-2. También se pueden consultar las notas informativas emitidas con
anterioridad por la AEMPS: NI 2001/09;NI 2004/10;NI 2004/15;NI 2004/17.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de
consultar la ficha técnica autorizada antes de prescribir un medicamento y
de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro
Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente(puede consultarse el
directorio en http//www.agemed.es/directorio/pdf/dir sefv 100204.pdf)


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