[AF] NOTA INFORMATIVA:" CARISOPRODOL (MIO-RELAX, RELAXIBYS): RIESGO DE ABUSO Y DEPENDENCIA" (Ref: 2005/13)(29 de Junio de 2005)

[Administrador AF]

La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remite nota informativa
que se transcribe a continuación:

 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

                               Ref: 2005/13
                            29 de Junio de 2005

                             NOTA INFORMATIVA

  "CARISOPRODOL (MIO-RELAXR, RELAXIBYSR): RIESGO DE ABUSO Y DEPENDENCIA"


CARISOPRODOL es un relajante muscular relacionado estructuralmente con
MEPROBAMATO, un hipnótico-sedante que no se encuentra disponible en la
actualidad, en el que se transforma por metabolización hepática.

En España, CARISOPRODOL se encuentra comercializado como monofármaco (
Mio-RelaxR) y asociado a paracetamol (RelaxibisR) desde 1960 y 1962
respectivamente, con indicaciones autorizadas en distintos tipos de
patologías de tipo inflamatorio o post-traumático que cursan con dolor y
rigidez muscular.

Con motivo de la notificación de varios casos de abuso y dependencia
asociados al uso de CARISOPRODOL, el Comité de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano (CSMH) ha procedido a re-evaluar el balance beneficio-riesgo en
sus indicaciones actuales.

Tomando como base las recomendaciones del CSMH, la AEMyPS considera
necesario llamar la atención a los profesionales sanitarios sobre los
siguientes aspectos:

   Las especialidades que contienen CARISPRODOL, Mio-RelaxR y RelaxibisR,
   únicamente deben utilizarse bajo prescripción médica.

   Los datos disponibles indican que existe un potencial de abuso y
   dependencia asociado a CARISOPRODOL, habiéndose producido casos de
   síndrome de retirada tras tratamientos prolongados en los que se
   utilizaban dosis elevadas.

   La duración del tratamiento con CARISOPRODOL debe de ser la mínima
   necesaria para el control de la sintomatología del paciente. En términos
   generales no debería ser superior a quince días de tratamiento. En el
   caso de que este periodo se sobrepase, se recomienda precaución en su
   prescripción y re-evaluar la necesidad del tratamiento.

La AEMyPS está procediendo a actualizar la información del producto
mediante la ficha técnica y el prospecto. Una vez actualizados se
adjuntarán a esta nota informativa en la web de la AEMPS (
http://www.agemed.es). Además, ha solicitado al laboratorio titular de la
autorización que realice los estudios oportunos con objeto de conocer la
importancia de la conversión de CARISOPRODOL a MEPROBAMATO en cuanto a la
Farmacocinética y Acciones Farmacológicas de CARISOPRODOL, información que
se incorporará a la ficha técnica de las especialidades una vez finalizado
el estudio.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente (puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv-pdf.


...................
Administradores AF