[AF] Re: Resumen de AF, Vol 33, Envío 18

[Ruben Roa]

Leyendo el articulo sobre Efalizumab y su aprobación en la Unión Europea no 
me queda claro la relación riesgo beneficio de este medicamento que se da 
por inocuo. Transcribo mi opinión desde Argentina:

*Efalizumab (Raptiva *(r)): medicamento aprobado para la psoriasis severa o 
moderada por la FDA y asi indicada en nuestro pais. El Laboratorio Serono se 
encuentra proveyendo en forma gratuita de este medicamento a pacientes 
durante 6 meses luego de los cuales están apareciendo reclamos para dar 
cobertura del mismo. Algunos detalles del mismo es que la misma FDA lo 
aprobó tan sólo con 3 Ensayos Clinicos Aleatorizados que lo comparan contra 
placebo y no contra las terapias habituales como el metotrexate, 
ciclosporina y PUVA. Por otro lado de todos los estudios que el laboratorio 
presenta en su pagina web, tan sólo 218 han tenido seguimiento a un año. La 
aprobación de la EMEA fue dada para aquellos casos donde hubo fracaso en la 
respuesta a los medicamentos anteriores, o que tengan contraindicación a los 
mismos. Tanto el laboratorio como las agencias regulatorias y los prospectos 
no muestra que existan efectos adversos de importancia. Estos hechos se 
contradicen con las politicas de cobertura que se utilizan en otros paises. 
Inglaterra aún no autoriza su cobertura, Medicare lo considera experimental, 
y AETNA también bajo un protocolo especifico, que excluye a menores de 18 
años y tratamientos mayores al año. Con fecha 20 de Julio de 2005 la FDA 
advirtió de importantes problemas de seguridad de estos medicamentos. A 
continuación la información provista en la misma página de la FDA 
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2005/safety05.htm#Raptiva

*Audience:* Dermatological and other healthcare professionals
[Posted 07/20/2005] Genentech and FDA revised the WARNINGS, ADVERSE 
REACTIONS sections and Patient Information Sheet for RAPTIVA (efalizumab), 
indicated for the treatment of adult patients (18 years or older) with 
chronic moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic 
therapy or phototherapy. Healthcare professionals and patients were informed 
about reports of immune-mediated hemolytic anemia and warnings regarding 
postmarketing reports of thrombocytopenia and serious infections including 
necrotizing fasciitis, tuberculous pneumonia, bacterial sepsis with seeding 
of distant sites, severe pneumonia with neutropenia, and worsening of 
infection (e.g. cellulitis, pneumonia) despite antimicrobial treatment.

[July 15, 2005 -
*Letter*<http://www.saludargentina.org/raptiva_deardoc_071205.pdf>-
Genentech]
[June 2005 - *Label* <http://www.saludargentina.org/Raptiva_PI.pdf> - 
Genentech] 

Es decir que la misma FDA y el laboratorio correspondiente están avisando de 
anemia hemolitica autoinmune, trombocitopenia, aumento de infecciones 
severas, aumento de la incidencia de neumonia tuberculosa, aumento del 
número de sepsis, fascistis necrotizante, neumonia severa con neutropenia, y 
un aumento empeoramiento general de las infecciones (ej. celulitis y 
penumonia) a pesar del tratamiento con antibióticos. A su vez el laboratorio 
Sorono nunca ha solicitado su inclusión en la cobertura de la seguridad 
social, de lo que se desprende que su política será acudir con recursos de 
amparos o defensorias del pueblo, a la vez que no da a conocer a los 
pacientes que el tratamiento es experimental y desafortunadamente pone en 
riesgo la vida de las personas, privilegiando sus intereses comerciales. 

Espero opiniones, ya que quizas esté sobrevalorando el riesgo del 
medicamento. El costo del mismo en Argentina es de 2500 dolares 
estadounidenses. Muchas gracias.

Dr. Rubén Roa
Director Instituto Argentino de Atención Farmacéutica
http://www.iadaf.org
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