[AF] Nota informativa sobre lamotrigina

[mmadurga en agemed.es]

Estimados compañeros:

Os remito la Nota informativa 2006-05 que se ha distribuido desde la
AEMPS, que estará disponible próximamente en la web
(www.agemed.es <http://www.agemed.es/> ): 


COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2006/05
30 de junio de 2006

NOTA INFORMATIVA

USO DE LAMOTRIGINA DURANTE EL EMBARAZO: RIESGO DE FISURAS ORALES

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera
necesario informar a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de
seguridad relativos al uso de lamotrigina (Lamictal®, Crisomet®, Labileno®,
lamotrigina EFG) durante la gestación.
Las indicaciones autorizadas de lamotrigina son el tratamiento de la epilepsia
y la prevención de los episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar.
Datos publicados recientemente1, procedentes de un registro norteamericano de
mujeres embarazadas que utilizan medicamentos antiepilépticos (NAAED: North
American Antiepileptic Drug Registry), sugieren que el uso de lamotrigina
durante el primer trimestre de gestación podría incrementar el riesgo de
fisuras orales (fisura palatina y fisura labial no asociada a fisura palatina)
El registro NAAED ha estimado una prevalencia de fisuras palatinas de 8,9 por
1000 en mujeres tratadas con lamotrigina en monoterapia durante el primer
trimestre de embarazo. Esta prevalencia se comparó con los datos procedentes
del registro BWH2 (Brigham and Women's Hospital-Boston) como grupo representativo
de la población general, en el que se ha estimado una prevalencia de 0,37/1000,
obteniéndose un Riesgo Relativo de 24 (RR, IC 95%: 10-57,4). Sin embargo, no
se han encontrado diferencias en la prevalencia global de malformaciones
graves entre el registro NAAED y la población de referencia.
Con objeto de confirmar este incremento de riesgo, se han revisado los casos
procedentes de otros registros de este tipo procedentes de países europeos,
Australia y de estudios publicados en la bibliografía, sin que se haya podido
constatar el incremento de riesgo detectado en el registro NAAED. No obstante,
se han iniciado nuevos estudios en registros con mayor número de mujeres
embarazadas que han sido tratadas con lamotrigina y con otros antiepilépticos.
En consecuencia, la AEMPS, mientras se aportan nuevos resultados de estudios
en marcha y siguiendo el principio de precaución considera necesario hacer
las siguientes recomendaciones:
- El uso de lamotrigina durante el embarazo debe realizarse valorando en cada
caso individual el balance beneficio-riesgo, utilizando la dosis mínima eficaz
y teniendo en cuenta que otros antiepilépticos se han asociado con riesgo de
malformaciones congénitas.
- Debe evitarse la supresión o disminución brusca de dosis ya que existe el
riesgo de que se presenten nuevas crisis epilépticas con el consiguiente riesgo
para la madre y el feto.
- Se debe informar sobre este potencial riesgo a las pacientes que deseen un
embarazo y estén en tratamiento con lamotrigina, recomendando la planificación
adecuada del embarazo con objeto de minimizar el posible riesgo de malformaciones
congénitas asociado a lamotrigina.
La AEMPS en coordinación con otras Autoridades Reguladoras europeas está procediendo
a actualizar la información relativa al uso durante el embarazo, contenida en la
ficha técnica y el prospecto de las especialidades con lamotrigina. Una vez
actualizados, la ficha técnica y el prospecto estarán disponibles en web de la
AEMPS junto con esta nota informativa (www.agemed.es/alertas/mtos uso humano/seguridad
<http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm>  )
La AEMPS informará a los profesionales sanitarios en el caso de que nuevos datos
a este respecto así lo aconsejen.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones
adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
<http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf>

Referencias:

1.        Colmes LB, Wyszynski DF, Baldwin EJ et al. Increased risk for non-syndromic
cleft palate among infants exposed to lamotrigine during pregnancy (abstract). Birth
Defects Research Part A: Clinical and Molecular Teratology 2006; 76(5): 318.

2.        Nelson K., Holmes L.B.  Active Malformations Surveillance Program at Brigham
and Women's Hospital in Boston.  New England J Medicine 320:19-23, 1989.

 


INFORMACIÓN PARA LAS PACIENTES EN TRATAMIENTO CON LAMOTRIGINA

Lamotrigina es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia que también puede
utilizarse para prevenir episodios depresivos del trastorno bipolar. Se encuentra
disponible en España bajo los nombres comerciales Lamictal®, Crisomet®, Labileno®
y bajo denominación genérica (EFG).
Recientemente se han publicado algunos datos indicativos de que el uso de este
medicamento durante el primer trimestre de embarazo puede asociarse a algunas
alteraciones en los recién nacidos como fisura del paladar (el paladar del recién
nacido no se ha formado completamente) y del labio (labio leporino: el labio superior
está dividido). Estas alteraciones suelen requerir intervención quirúrgica para evitar
dificultades en la alimentación del lactante ya que van acompañadas de dificultades
para la succión.
Aunque estos datos deben confirmarse con estudios que se han puesto en marcha para
conocer con mayor exactitud la aparición de estas alteraciones, la AEMPS considera
necesario comunicar esta nueva información a profesionales sanitarios y a pacientes
con objeto de que el uso de lamotrigina durante el embarazo se lleve a cabo con todas
las precauciones posibles.
A la hora de valorar estos nuevos datos debe tenerse en cuenta que otros medicamentos
utilizados para las mismas indicaciones que lamotrigina pueden incrementar de forma
importante el riesgo de malformaciones congénitas.
Por lo tanto, la AEMPS recomienda a las pacientes en tratamiento con lamotrigina
(Lamictal®, Crisomet®, Labileno®, Lamotrigina EFG) lo siguiente:

 

-          Consultar con su médico en el caso de que estén o piensen que pueden estar
embarazadas con objeto de resolver cualquier duda sobre el tratamiento y los riesgos
del mismo.

 

-          No se debe modificar el tratamiento en curso sin consultar previamente con
su médico ya que con la supresión del mismo o reducción brusca de la dosis se corre el
riesgo de un empeoramiento brusco de la enfermedad que puede perjudicar a la madre y
al niño.

 

-          La planificación adecuada del embarazo, con la valoración previa del
tratamiento y seguimiento adecuado por su médico, reducirá los posibles riesgos
asociados.

EL SUBDIRECTOR GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón

 


Un abrazo,

Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
28220-Majadahonda, Madrid
España
Telf: +34-91-596-7711. Fax: +34-91-596-7891
Correo-e: mmadurga en agemed.es
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