[AF] Nota de la AEMyPS: Fluoxetina en niños y adolescentes

[Pedro del Río Pérez]

Nos acaba de llegar esta nota enviada por el Centro de Farmacovigilancia 
de CyL sobre Fluoxetina en niños y adolescentes.

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FLUOXETINA EN EL TRATAMIENTO DE LA DEPRESIÓN MAYOR:
AMPLIACION DE LA INDICACION PARA NINOS Y ADOLESCENTES

Como continuación de la nota informativa 2005/09 de abril de 2005 y de 
las emitidas en el año 2004 (2004/06 y 2004/14), la Agencia Española 
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que ha finalizado 
la revisión realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano 
(CHMP) de la EMEA acerca del balance beneficio-riesgo del uso de 
fluoxetina para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes.
El CHMP ha emitido un dictamen favorable para ampliar la indicación de 
fluoxetina a niños de 8 años de edad o más y adolescentes con depresión 
moderada a severa que no responden a psicoterapia (ver nota Rública 
de la EMEA).
El CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de fluoxetina en 
esta indicación es favorable, aunque el laboratorio titular de la autorización 
de comercialización deberá realizar estudios adicionales para garantizar 
que la seguridad de fluoxetina en este grupo de población se mantiene 
aceptable.
La evaluación para esta indicación se ha basado fundamentalmente en 
los resultados de tres ensayos clínicos controlados frente a placebo de 
9 a 12 semanas de duración, en los que se incluyeron 750 niños y
adolescentes. También se ha revisado la información procedente de 
estudios clínicos y experimentales en relación con el efecto de fluoxetina 
sobre el crecimiento, desarrollo sexual y comportamiento suicida (ideación 
suicida e intento de suicidio).

Las conclusiones del CHMP han sido las siguientes:
- Fluoxetina muestra un efecto positivo en los estudios en depresión mayor 
en niños y adolescentes
- Fluoxetina únicamente debe utilizarse, conjuntamente con psicoterapia, 
en pacientes que no responden a psicoterapia sola después de 4-6 sesiones.
La dosis inicial es de 10 mg/día, pudiéndose incrementar a 20 mg/día después 
de una a dos semanas de tratamiento.
Si no se obtiene beneficio clínico al cabo de 9 semanas, se debe reconsiderar 
el tratamiento
- Se deben investigar con mayor profundidad los efectos de fluoxetina sobre 
el desarrollo sexual, el comportamiento emocional y la toxicidad testicular. 
El laboratorio titular de la autorización de comercialización (Lilly) deberá poner 
en marcha estudios que permitan obtener datos de seguridad de los niños en 
tratamiento, en particular referentes al desarrollo sexual.
- Los profesionales sanitarios y los familiares que atienden a los niños y 
adolescentes en tratamiento con fluoxetina deben vigilar cuidadosamente el 
comportamiento suicida, particularmente durante el inicio del tratamiento.
En consecuencia, pendiente de su autorización formal por la Comisión Europea, 
la extensiónpara niños y adolescentes de la indicación de fluoxetina en 
depresión mayor es la siguiente:
"Niños y adolescentes de 8 años de edad o más: Episodio depresivo mayor de 
moderado a severo, si la depresión no responde a terapia psicológica después 
de 4-6 sesiones. Lamedicación antidepresiva se debería ofrecer a un niño o 
un adulto joven con depresión moderada a severa únicamente en combinación 
con terapia psicológica"
La AEMPS procederá a actualizar la ficha técnica y el prospecto de las 
especialidadesfarmacéuticas con fluoxetina una vez autorizada por la Comisión 
Europea.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de 
reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente 
(puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/actividad/alertas/docs/dir-serfv.pdf) 

EL SUBDIRECTORGENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo. Emilio Vargas Castrillón
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Saludos
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Administradores AF
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