[AF] BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - USP WORKSHOP PERU 2007

[Armando Rivero EDUZYME]

  NECESITAMOS SUS COMENTARIOS Y APORTES

  En la actualidad, un punto en discusión con respecto a la regulación de medicamentos tiene que ver con detalles de garantía de calidad de uso y que van mas allá de la certificación analítica convencional: los ensayos clínicos. Dentro de estos, y relacionados con los criterios de referencia, copia, copia mejorada, genéricos, etc., los temas iniciales de acercamiento a los ensayos definitivos o definitorios tienen que ver con los ensayos de disolución y perfiles, biodisponibilidad y bioequivalencia (BD/BE)....y dentro de éstos, los dos últimos tienen suma importancia por ser ensayos biológicos, ya que el primero se realiza in vitro.


  Surjen preguntas como: ¿estamos en el nivel adecuado del conocimientos para ingresar a este campo? ¿los aspectos regulatorios son los justos y convenientes? ¿la vigilancia sanitaria está ya contemplando la aplicación de las normativas armonizadas? ¿existen normas armonizadas en este tema?¿que nos falta?¿como se debe proceder: preparación consensuada; imposición regulatoria; armonización inmediata, etc?¿debemos efectuar estos ensayos a todos los productos y lotes?¿cual será la metodología adecuada? etc etc etc

  Durante las últimas épocas, los profesionales de la salud en toda América se han estado preparando para responder estas preguntas. Algunos paìses lo consiguen antes que otros. Sin embargo, la secuencia lógica nos debería permitir dilucidar lo que debemos hacer: uniformizar criterios, conceptos y procedimientos, así como revisar la aplicabilidad o la estrategia de la implantación regulatoria.


  Las entidades internacionales, como USP, PAHO/WHO, etc. apoyan a los países para emprender estos caminos en beneficio de la salud pública, pero sin olvidar la existencia o participación de otros actores: la industria, los laboratorios de control, las certificadoras, las oficinas regulatorias, el comercio, las universidades, etc. 

  Por esta razón y en aras de conseguir el máximo efecto en nuestra preparación en este tema se está diseñando el programa temario para el evento


  USP WORKSHOP - PERU 2007
  BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA  

  a realizarse próximamente, para lo cual se solicitan sugerencias acerca de los temas y/o necesidades locales a ser tratadas en dicho evento, siempre referidos a BD/BE.
   
  Esperamos sus comentarios, sugerencias y aportes, para conseguir un evento del mas alto nivel y de la mayor útilidad posible para nuestro país, sin dejar de mirar los requerimientos para una armonización regulatoria internacional.

  Para participar del Foro y acceder a más información, ingresar a
  http://farmaceuticos-pe.blogspot.com/



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  Posted by DAFAF PERU to FORO VIRTUAL FARMACEUTICO at 11/03/2006 12:08:00 AM