[AF] Re BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

[Moises Mendez Mondragon]

Apreciados Colegas, Amigas y Amigos:
 
Para empezar, planteo lo siguiente:
1)      Sobre el significado de Bioequivalencia, biodisponibilidad, perfiles de disolución, ensayo biológico, ensayo in vitro, estudios clínicos, informes técnicos, etc., para muchos de los que ejercemos nuestra profesión refiriéndonos frecuentemente a estos temas puede resultar innecesario, pero para otros podría ser referencial o esporádico, adicionalmente, otros profesionales y no profesionales, le pueden dar diferentes interpretaciones. 
2)      Sin ir muy lejos, el 04 de julio de este año, el Pleno del Congreso discutía el dictamen de la Comisión de Salud sobre la modificatoria de la Ley General de Salud - concentrando toda la normatividad sobre medicamentos en un Título – tema que venía siendo debatido los cinco años del periodo legislativo anterior, surgieron algunos Congresistas planteando argumentos y modificaciones como para jalarse los pelos. Por ejemplo, donde decía “informes técnicos” pidieron cambiar a “estudios clínicos”. ¿Qué quiso decir el MINSA – cuya propuesta en su mayor parte era la que se estaba aprobando – cuando incluyó el término “informes técnicos” como exigencia para el registro sanitario de un grupo de especialidades farmacéuticas? ¿Qué pretendieron los Congresistas que hicieron dicha propuesta cuando exigieron que se cambiara a “estudios clínicos” como exigencia de RS a esos productos? A los pocos días, el 12 de julio, con los cambios exigidos, se aprobó dicha ley, el 19 de julio fue al Ejecutivo para su promulgación, hubo una campaña de un sector de la industria en contra de dicho cambio, ejerció presión ante el Consejo de Ministros y la ley se fue al agua. El Poder Ejecutivo observó la ley el 27 de julio y lo devolvió al Congreso. Cinco años al agua. ¿Pura casualidad? Hace años, un industrial me comentó que “la mejor ley de medicamentos es la que no existe”
Por ello es muy importante definir el significado de cada término: Bioequivalencia, biodisponibilidad, perfiles de disolución, ensayo biológico, ensayo in vitro, estudios clínicos, informes técnicos, etc. Y corresponde a los profesionales del medicamento, a quienes somos formados en las aulas universitarias en estos temas, a quienes ejercemos en estos campos, los que debemos orientar apropiada y oportunamente, a los que toman decisiones en nuestro país. Hagamos docencia. Con las reglas en la mesa, con las definiciones claras, discutamos el resto. Ahora que, si hay controversias en las definiciones, alguien debe servir de árbitro.
 
Otro punto importante se refiere a responder ¿En que países ya se exige evaluación de la BE/BD y cómo está funcionando? Muchos argumentan que en nuestro país, ninguna institución ni empresa está apta para ofrecer o realizar dichos ensayos. Si fuera así, debe ser una decisión de política de estado dar los pasos iniciales para que ello se realice. Venimos discutiendo este tema desde hace 30 años. ¿Cuántos años más vamos a esperar?
 
Finalmente, sin menoscabo de querer lograr un evento del más alto nivel y de la mayor utilidad, debemos pensar primero, en lo primero: EL PACIENTE, el usuario de esos productos farmacéuticos. Es importante considerar a la industria, a los profesionales, a los políticos, a las ONGs que actúan en estos temas, en las autoridades, pero....NUNCA le preguntan al paciente, al que usa los medicamentos para el cáncer, para la diabetes, para el VIH/Sida, para las alergias, etc., quien es al final el que va a gozar o sufrir de las consecuencias por las decisiones que se adopten.  
 
Saludos Farmacéuticos. 
Q. F. Dr. Moisés Méndez.