[AF] Muertes probables por Lisinopril en Panamá: nota de la Agencia Española

[Mariano Madurga]

Estimados compañeros:

Os remito Nota de la Agencia Española de Medicamento y PS, con motivo del brote de más de 30 casos, de los cuales 18 han fallecido, en Panamá, y que el viernes-sábado se comentó por parte de Dra Cecilia Llorach, de Panamá.

Acaba de distribuirse en España a los Departamentos de Salud de los Comunidades Autónomas (Gobiernos Regionales), así como nota informando a la EMEA y a las Agencias europeas.

Esta tarde se distribuirá una nota de prensa al respecto pues ya ha salido en agencias de prensa.

Un saludo,


Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Parque Empresarial Las Mercedes
Edificio 8, 3ª planta-oeste
c/Campezo, 1
28022-Madrid
España
Telf: +34-91-822 5333. Fax: +34-91-822 5336, NUEVOS Números
Correo-e: mmadurga en agemed.es
Internet: www.agemed.es



NOTA INFORMATIVA SOBRE EL SINDROME OCURRIDO EN PANAMA

 

 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido información de la existencia de un brote de un síndrome desconocido, aparecido en las últimas dos semanas en Panamá y que ha afectado, hasta el momento, a 31 personas mayores de 60 años, hipertensos y diabéticos,  de las cuales han fallecido 18. 

 

En el análisis de los factores comunes en los pacientes afectados se identifica la exposición a un medicamento de fabricación española. Por ello, la AEMPS, ante las posibles noticias que se puedan difundir por otros medios, desea informar lo siguiente: 

 

1. La información se recibió en esta Agencia, por primera vez, el viernes 6 de octubre, desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) procedente de la Administración de los Alimentos y los Medicamentos (FDA- EEUU,) que  está llevando a cabo diversas investigaciones en varios sentidos para descartar posibles causas de  enfermedades de origen infeccioso o tóxico. En este sentido,  también se están investigando las diversas sustancias entre las que se encuentran los  medicamentos, con los que estaban siendo tratados los afectados, entre otros el Lisinopril Normon, medicamento fabricado en España por Laboratorios Normon SA. Cabe destacar que de los 31 afectados, aproximadamente un 1/3 de ellos, según las primeras informaciones, estaban en tratamiento con dicho medicamento, que había sido objeto de adquisición por el Sistema de Seguridad Social panameño.

 

2. Desde esa primera información la Agencia Española de Medicamentos y P. Sanitarios (AEMPS)  se puso en contacto con el laboratorio y requirió información relativa a los lotes distribuidos en Panamá (lotes Z-1, Z-2, Z-3, Z-4, Z-5, Z-6, Z-7 y Z-8) y los canales de  distribución de los mismos. También se solicitó que realizaran la investigación pertinente respecto a   la fabricación y control de los lotes enviados a   Panamá, uno de los cuales también se ha distribuido en España (lote Z-1). Ningún otro lote, según esa información, ha sido distribuido en otro país europeo.

 

3. Tras el re-análisis de esos lotes, realizado durante este fin de semana, el laboratorio Normon SA, ha informado de la conformidad  de los resultados, enviando oportunamente tanto a esta AEMPS como a la FDA , a la  EMEA  y al Ministerio de Sanidad de Panamá la documentación analítica de dichos resultados.

 

4.- La AEMPS por su parte está llevando a cabo la investigación en las instalaciones del propio laboratorio para verificar la adecuación  de la información remitida, así como el proceso de fabricación, controles, materia prima y proveedores .

 

5.- Se está recabando información de Farmacovigilancia y de Epidemiología para descartar la aparición de ese síndrome en nuestro país. La información que posee la AEMPS es que hasta el momento no se han notificado casos similares al descrito en Panamá.

 

6. A pesar de que la relación de causalidad con el  Lisinopril NORMON es improbable, las autoridades panameñas, han procedido a la retirada preventiva del Lisinopril, en tanto en cuanto se finalicen todas las investigaciones que se están llevando a cabo.

 

7. La AEMPS, sigue en contacto permanente con las autoridades de Panamá, así como con las de la EMEA y FDA. En base a  la información actual, se considera que no procede adoptar ninguna medida cautelar con respecto a este medicamento.

 

Madrid, 9 de octubre de 2006

 

La Directora 

Cristina Avendaño Solá