[AF] Sobre bioequivalencia

[Nuria Homedes]

En referencia a los que Manuel Mares comento en un correo el 23 de octubre, 
creo que vale la pena aclarar que los estudios de bioequivalencia no 
siempre requiere pruebas "in vivo." En realidad, estos son los menos. La 
OMS tiene un manual en el que se indica cuales requiren pruebas en humanos.

En un seminario que recientemente se llevo a cabo en la OMS (Ginebra), 
Lembit Rago (responsable de definir los estandares de calidad de los 
medicamentos) dijo que hay tres formas de demostrar intercambiabilidad 
entre genericos o entre un generico y un innovador:

1. Ensayos clinicos en una muestra pequenha de voluntarios sanos y estudiar 
la biodisponibilidad del medicamento.
2. Ensayos clinicos en seres vivos, que tambien se utilizan para probar la 
eficacia clinica del producto
3. Metodos "in vitro", que a veces se clasifican como pruebas de 
bioequivalencia.

Aclarar el uso de estos terminos es de extrema importancia.  Con frecuencia 
los metodos "in vitro" estan incluidos entre las tecnicas que se utilizan 
para probar bioequivalence, y obviamente tienen muchos menos problemas y es 
mucho mas barato que la realizacion de prueba un vivo.

Tambien hay que tener en cuenta que hacer ensayos clinicos en humanos 
cuando no son necesarios tiene problemas eticos (al menos desde el punto de 
vista de muchos de nosotros).

Nuria