[AF] Vacunas para el rotavirus

[Alejandro Zamorano]

Estimada Asunción

Te saludo desde México del otro lado del Atlántico, en mi país se emitió el
siguiente comunicado (adjuntado) por el Ministerio de Salud, espero sea de
tu interés, o puedes consultarlo en la página
http://www.cofepris.gob.mx/

Saludos

QFB Alejandro Zamorano

Texto adjuntado:

VACUNA ROTATEQ Y CASOS DE ENFERMEDAD DE KAWASAKI”
FECHA: 25 de junio 2007.
El pasado 15 de junio del año en curso, la Food and Drugs Administration (FDA), emitió un comunicado a
los profesionales de la salud para informar a cerca de los cambios en el apartado de reacciones adversas
de la vacuna denominada Rotateq, debido a que se observaron seis casos de Enfermedad de Kawasaki
después de la administración de dicha vacuna, entidad nosológica que hasta la fecha no se había
reportado con una relación causal a esta vacuna. Dichos casos, fueron observados en la fase III de los
estudios clínicos (Estados Unidos, Finlandia), cinco de ellos se observaron después de la aplicación de
Rotateq y uno entre los niños a los que se les administró placebo. Y tres casos más, por medio del
sistema Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
Rotateq, es comercializada en México a partir del 2007, hasta el momento no se ha reportado ningún
caso de enfermedad de Kawasaki como evento temporalmente asociado a esta vacuna (ETAV), en el
Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), ni en el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la
Adolescencia (CeNSIA).
Así mismo, se les comunica que el CNFV, solicitó al laboratorio productor Merck Sharp & Dohme S. A. de
C.V. (MSD), elaborar un Plan de Vigilancia Activa sobre este posible evento, así como de todos aquellos
que ocurran con la administración de la vacuna, además de informar de manera inmediata cualquier
cambio en la seguridad de su producto toda vez que exista, ya sea en pacientes mexicanos o a nivel
internacional. Sin embargo, cabe señalar que estos eventos no contrarrestan la efectividad y seguridad
mostrada por la vacuna hasta el momento.
Por otro lado, invitamos a los profesionales de la salud, a que se comuniquen inmediatamente al CNFV o
al CeNSIA, cuando aparezca cualquier ETAV después de su administración.
Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Q. Ma del Carmen Becerril Martínez.
Tel. 50805451
Fax: 55148581
farmacovigilancia en salud.gob.mx
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y
la Adolescencia.
Dr. César Misael Gómez Altamirano.
Tel. 5680 1208 ext. 213
etav en salud.gob.mx
Con dichas acciones, se podrá realizar un análisis más completo sobre la seguridad de la vacuna en los
niños mexicanos.
A T E N T A M E N T E.
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA – COMISIÓN FEDERAL PARA
PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITÁRIOS.