[AF] Vigilancia Postcomercialización.Nueva Reglamentación en Cuba

[Raul Yañez]

Estimados Colisteros,
 
Quisiera poner en su consideracion la nueva  reglamentación que recientemente hemos aprobado nivel nacional y que regirá  la vigilancia postcomercialización de medicamentos de uso humano en  Cuba
 
El "Reglamento para la Vigilancia de Medicamentos  de uso Humano durante la Comercialización". Aprobado por la  Resolución 04/07 del Buró Regulatorio de Protección de la  Salud.
 
 
http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2007/AmbReg-62.pdf
 

Consta de 10 capítulos y 56 artículos que versan sobre  multiples temas, teniendo en cuenta las tendencias actuales.
 
 
Parte  Resolutiva
 
De  los términos y definiciones
 
De  los objetivos y ámbito de  aplicación
 
De la  organización y funciones del sistema de vigilancia  postcomercialización
 
Del  control de la calidad de los medicamentos durante la  comercialización
 
De la  promoción comercial de medicamentos
 
De los  estudios de vigilancia postcomercialización 
 
De los  informes periódicos de seguridad  y  procedimientos de comunicación expedita y periódica 
 
De las  infracciones, régimen de medidas, sanciones y operatividad del  proceso
 
De las  reclamaciones y  apelaciones
 
Disposición  transitoria

 
Quisiera poner en su consideracion la otra reglamentación que recientemente hemos aprobado a nivel nacional derivada del Reglamento anterior.
Regulación No. 49/2007 Requisitos para la presentación de Informes Periódicos de Seguridad de Medicamentos. Aprobada por la Resolución No.08/2007 del CECMED.
http://www.cecmed.sld.cu/Docs/Pubs/AmbReg/2007/AmbReg-63.pdf

 
 
Agradeceriamos cualquier sugerencia o  comentario.
 
 
 
Cordialmente,
 
 
 
Lic. Raúl Yañez Vega
 
Departamento de Vigilancia  Postcomercialización
 
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los  Medicamentos (CECMED)
 
Autoridad Reguladora de Medicamentos  -CUBA