[AF] Alli (DCI: Orlistat)

[Pedro del Río Pérez]

Mientras Mariano Madurga soluciona un pequeño problema con su
correo os envío una respuesta suya al asunto del orlistat.

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Hola Pedro y colegas:

El CHMP de la EMEA ha resuelto actualizar la ficha técnica de ALLI, en 
paralelo con la info
de XENICAL, desde que la FDA sacó en 24 agosto de 2009 una Nota informando 
de su
preocupación por los 32 casos de hepatotoxicidad que se han notificado en el 
mundo.

El acuerdo del CHMP de la EMEA ha sido completar la acción con una Carta 
(DHPC) que
se le ha exigido al laboratorio para que la envíe a las Farmacias 
Comunitarias de la toda
la UE, con el nuevo texto de la ficha técnica, que además de incorporar en 
la sección
4.8 Reacciones adversas la mención de casos de hepatitis, se ha incluido el 
resto de
información que comentas: casos de pancreatitis, interacciones, etc, tal 
como figura en
el Report de la reunión del CHMP del pasado octubre de 2009
( http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/67435609en.pdf ):
Updated safety information

Following assessment of information related to levothyroxine, antiepileptics

interactions and adverse events related to pancreatitis and oxalate 
nephropathy

associated with alli (orlistat), from Glaxo Group Ltd, the CHMP recommended

updating the product information to reflect that patients taking medicines 
such as

levothyroxine and antiepileptic drugs or patients with kidney disease should 
consult

a doctor before starting treatment and that oxalate nephropathy and 
pancreatitis

have been reported in a number of patients taking orlistat. The CHMP and the 
MAH

(Glaxo Group Ltd) agreed on a Direct Healthcare Professional Communication

concerning this updated information.

Es pura coincidencia en el tiempo con que la OCU haya publicado en su 
revista OCU
Salud nº 87 diciembre de 2009, su sondeo en farmacias sobre la dispensación 
de ALLI,
aunque puede reflejar la preocupación sobre el uso racional de este 
medicamento sin
receta en la UE por decisión del CHMP de la EMEA (pronto EMA).

Un abrazo,
Mariano Madurga

P.D. Próximamente se colgará en la web de la AEMPS, entre las cartas a los
profesionales (DHPC, Dear Healthcare Proffesional Communications)
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Saludos.
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Pedro del Río Pérez
León
pedrodelrio en uninet.edu
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