[AF] Alli (DCI: Orlistat)

[Mariano Madurga]

 Hola Pedro y colegas:

El CHMP de la EMEA ha resuelto actualizar la ficha técnica de ALLI, en
paralelo con la info de XENICAL, desde que la FDA sacó en 24 agosto de 2009
una Nota informando de su preocupación por los 32 casos de hepatotoxicidad
que se han notificado en el mundo.

El acuerdo del CHMP de la EMEA ha sido completar la acción con una Carta
(DHPC) que se le ha exigido al laboratorio para que la envíe a las Farmacias
Comunitarias de la toda la UE, con el nuevo texto de la ficha técnica, que
además de incorporar en la sección *4.8 Reacciones adversas* la mención de
casos de hepatitis, se ha incluido el resto de información que comentas:
casos de pancreatitis, interacciones, etc, tal como figura en el Report de
la reunión del CHMP del pasado octubre de 2009 (
<http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/67435609en.pdf<https://portal.msc.es/http/www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/67435609en.pdf>:
*

Updated safety information
*

Following assessment of information related to levothyroxine, antiepileptics
interactions and adverse events related to pancreatitis and oxalate
nephropathy associated with *alli *(orlistat), from Glaxo Group Ltd, the
CHMP recommended updating the product information to reflect that patients
taking medicines such as levothyroxine and antiepileptic drugs or patients
with kidney disease should consult a doctor before starting treatment and
that oxalate nephropathy and pancreatitis have been reported in a number of
patients taking orlistat. The CHMP and the MAH (Glaxo Group Ltd) agreed on a
Direct Healthcare Professional Communication concerning this updated
information.
Es pura coincidencia en el tiempo con que la OCU haya publicado en su
revista OCU Salud nº 87 diciembre de 2009, su sondeo en farmacias sobre la
dispensación de ALLI, aunque puede reflejar la preocupación sobre el uso
racional de este medicamento sin receta en la UE por decisión del CHMP de la
EMEA (pronto EMA).

Un abrazo,
Mariano Madurga

P.D. Próximamente se colgará en la web de la AEMPS, entre las cartas a los
profesionales (DHPC, Dear Healthcare Proffesional Communications)