[AF] Melatonina 5 mg

[Lorena Fuentes]

Buenos días Pedro,

Preguntas si es legal dispensar melatonina en la farmacia si te traen  
receta médica y no sé qué responderte porque yo en el tema de  
legislación no tengo ni idea, voy a darte a continuación mi opinión,  
pero seguro que alguien más experto en el tema dentro de esta lista de  
correo te puede informar mejor.

Si que es verdad que la patente de melatonina no se puede explotar, y  
por lo tanto cualquier laboratorio la puede fabricar como ocurre en  
EEUU y otros países donde se vende como complemento dietético en todos  
los supermercados. Efectivamente yo puedo comprar melatonina en otros  
países donde se vende como complemento dietético y transportarla y  
tomarla sin ningún problema en España.

Pero actualmente sólo hay un medicamento autorizado por la Agencia  
Europea que contiene melatonina que es el Circadin.

Hay que recordar que, independientemente de que te traigan receta o  
no, un medicamento lo es porque un laboratorio concreto está  
autorizado por la Agencia del Medicamento para comercializar esa  
especialidad concreta. Por lo tanto un producto por tener el mismo  
principio activo que el de la especialidad autorizada no es un  
medicamento, tendría que conseguir autorización específica el  
laboratorio que lo quiera comercializar.
Tampoco un medicamento autorizado en un país fuera de la unión europea  
se puede vender como medicamento si no está también autorizado por la  
Agencia Europea.
Y como se ha demostrado por las últimas retiradas del mercado español,  
si un producto contiene el mismo principio activo que un medicamento  
autorizado no puede comercializarse como complemento dietético.

Otro tema sería el de las fórmulas magistrales, donde el farmacéutico  
a partir del principio activo puro realiza la forma farmacéutica, en  
este caso bajo receta médica.
Es así como en España en las farmacias hospitalarias se prepara la  
melatonina para los ensayos clínicos.

En resumen: Tenemos un único medicamento autorizado con melatonina, el  
Circadin, aunque todavía no está comercializado en España. Por lo  
tanto, yo creo que no hay ningún producto preparado que podamos  
dispensar hoy con melatonina, ni se pueda vender en España. La única  
opción que nos queda es la de fórmula magistral, en farmacia  
hospitalaria si que es posible para los ensayos clínicos, pero  
desconozco si en Oficina de Farmacia se podría realizar bajo receta  
médica.

Siento no poder responderte más claramente, espero que algún experto  
en el tema legal pueda asesorarnos mejor.

Saludos,

Dra. Lorena Fuentes Broto



> El 08/02/2010, a las 17:25, PEDRO GUTIERREZ escribió:
> 
> Muchas gracias, Lorena, por tus aclaraciones acerca de melatonina.
>
> Sólo faltaría un detalle ¿es legal en la actualidad dispensar en la  
> farmacia
> melatonina de 5 y 3 mg que, como digo, Cofares ofrece -"por  
> encargo"- en
> envases de 60 y 120 cápsulas respectivamente? Imáginémonos que nos la
> solicitan con receta del médico.
>
> Pedro Gutiérrez
> Farmacéutico comunitario - Madrid
>
> ____________________________________________________
>
> Para iniciar un tema escriba a: AF en listas.uninet.edu
> Para modificar las características de su suscripción acuda a: http://listas.uninet.edu/mailman/listinfo/af 
> .