[AF] Estabilidad SPD-FINAL

[EDUARDO LUIS MARIÑO HERNANDEZ]

Rosa Maria Pajerols <rmpajerols en gmail.com> ha escrit:
  Por lo que sé de momento solo se ha realizado un estudio, con  
omeprazol, de estabilidad en SPD. Recuerdo que hace un par de años  
asistí a una conferencia en el COF de Barcelona donde el Sr. Eduardo  
Mariño explicó que con este p.a. no hay ningú problema.

Estimados (as)


Con respecto al tema de los SPD, lo primero de todo confirmar la  
Conferencia en el COF de Barcelona.

Sin ánimo de ninguna polémica y con objeto de clarificar todo lo más  
posible, pues soy de la opinión que hacer lo contrario es lo peor que  
se puede hacer, permitirme algunas consideraciones breves y previas.

1) En nuestro ámbito del conocimiento, nosotros distinguimos mucho  
entre fármaco o principio activo y medicamento. De manera que de una  
forma simplista:

el fármaco o principio activo más los excipientes y más la tecnología  
de proceso da el medicamento.


2) Nosotros no realizamos estudios de estabilidad FISICA  de  
principios activos.

3) Nosotros no hemos realizado ningún estudio de medicamentos re  
envasados en laminas termosellables.

4) Nosotros no hemos hecho ningún estudio con un medicamento que   
hubiéramos sacado  de un blíster  industrial (donde puede mantenerse  
durante años hasta finalizar su periodo  de caducidad),  que a  
continuación lo pusiéramos en un SPD  y que tras un plazo de una o dos  
semanas lo sacáramos del SPD  y mirasemos sus características como si  
quisiéramos  volver a meterlo en un blíster industrial,

Nosotros si llevamos  más de 20 años apostando por la Atención  
Farmacéutica y por la actividad profesional del farmacéutico como  
profesional sanitario que es, priorizando esta actividad sobre la más  
mercantil, aunque sin descuidar esta última.

De acuerdo con esto, algunas de nuestras líneas de investigación  
incluyen el uso de medicamentos (British Journal of Clinical  
Pharmacology. 65.3:  407-417.2008 ) las situaciones de no concordancia  
del número de unidades (comprimidos, capsulas, etc.) prescritas con  
las disponibilidades comercializadas y la devolución de lo sobrante a  
las Oficinas de Farmacia (Pharmacy World  and Science  30: 272–277.  
2008) y el posible empleo de los SPD como herramienta de gran utilidad  
en Atención Farmacéutica.

Todos estos estudios han sido comunicados puntualmente a las  
autoridades sanitarias, pues además del valor científico suponen una  
información muy importante en términos económicos.

Dentro de los estudios con SPD sólo hemos trabajado con uno (ANOTA)  
cuyo cierre se hace en frío. Así, hasta la fecha hemos realizado tres  
estudios con el mismo y único tipo de SPD:

a) En el más antiguo comprobamos  la hermeticidad de este SPD de  
acuerdo con la normativa de la FDA.

b) En el segundo determinamos la estabilidad QUIMICA del Omeprazol, en  
capsulas de un medicamento comercializado, ubicadas en el SPD.

c) En el tercero determinamos la estabilidad QUIMICA del Enalapril ,  
en comprimidos de un medicamento comercializado, ubicados en el SPD.

Ningunos de estos estudios fue a “a Propósito de un caso”  y todos   
fueron hechos con el diseño científico correspondiente, procediendo a  
la adecuada aleatorización cuando era necesario.

En el apartado de Metodología, reseñar especialmente que en los  dos  
últimos estudios (estabilidad QUÍMICA) fue necesario poner a `puntos  
sendas metódicas analíticas por Cromatografía Líquida de Alta Eficacia  
(HPLC)  y proceder a su validación.

Los resultados obtenidos fueron que el SPD estudiado reunió los  
requisitos de hermeticidad que marca la FDA y que tanto el Omeprazol  
como el Enalapril permanecían estables mucho más tiempo del que está  
previsto que se encuentren en un SPD, tras aplicar los tests  
estadísticos correspondientes,

En el  pasado 17 Congreso Nacional Farmacéutico, celebrado del 20 al  
22 de octubre en Bilbao, presentamos tres comunicaciones en forma de  
poster, una con cada una de estos tres estudios. Personalmente   
estuvimos presentes en la sesiones de Poster, para atender cualquier  
duda, consulta, etc. y según se nos informó el Consejo General de  
Colegios tiene previsto poner los resúmenes de las comunicaciones en  
su página  Internet, para lo que nos solicitaron permiso, que  
evidentemente concedimos, sin que ello sea óbice otra posible difusión  
por parte nuestra. Precisamente justo al lado de nuestros posters de  
SPD, teníamos uno del buen amigo Miguel Ángel Gastelurrutia del COF de  
Guipúzcoa, justo también sobre SPD.

Para finalizar, solo señalar que a la vista de los resultados de   
nuestros estudios, no parece que haya elementos para tener una duda  
razonable de que el uso de los SPD  no haya proporcionado una  
situación  adecuada y al menos igual igual que:


a) las presentaciones en envases clínicos y el sistema de dosis  
unitarias en los hospitales ,

b) el uso que todos hacemos (yo incluido) de los pastilleros.

c)  el tiempo que llevan con el sistema de dispensación en la  mayor  
parte de los países más avanzados, que te entregan en un bote  
(generalmente de plástico, que no siempre permanece durante todo el  
tiempo del tratamiento completamente cerrado) el número de unidades   
(comprimidos, capsulas, etc.) que te han prescrito.

d) la reciente incorporación de algún medicamento  de indicación  
farmacéutica para el tratamiento de la  obesidad que ya en el mismo  
envase (caja) el Laboratorio farmacéutico incluye un pastillero.


Con la certeza de no querer emplear más tiempo en estas actividades  
epistolares y podérselo dedicar a hacer mas estudios  de uso de  
medicamentos, por nuestra parte damos por finalizado el tema, que sólo  
atenderemos  directamente en mi correo personal para algo muy concreto  
y/o  para contacto de quien desee realizar más estudios científicos e  
independientes.


Un muy cordial saludo.


Eduardo L. Mariño Hernández

Catedrático de Farmacia Galénica de la Universidad de Barcelona (UB) (1988).

Director de la Unidad  (1995), Grupo de Innovación  docente (2000)  
consolidado (2003) de la UB y Grupo de Investigación Reconocido por la  
Generalitat de Catalunya (2009) de Farmacia Clínica y Farmacoterapia.

Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Facultad de Farmacia
Universidad de Barcelona

PD.- Ante la posible aparente situación de cierta controversia  sobre  
la individualización de los medicamentos, mañana tenemos un Curso que  
tengo el placer de Coordinar sobre “Medicina Personalizada” en el  
Centro Oficial de Formación continua de nuestra Universidad, conocido  
como IL3 (http://www.il3.ub.edu/oferta/farmacia/2010/cli_2.html)