[AF] Pioglitazona suspendida en Francia

[Martín Cañás]

Estimadas y estimados
el año pasado cuando se notificaba  el retiro de la rosiglitazona , se 
anunciaba la revisión de la magnitud del riesgo de cácer de vejiga 
asociado al uso de pioglitazona, conocido desde el ensayo PROactive
pues bien Francia tomo la posta  y la decisión reguladora

*Suspension de l'utilisation des médicaments contenant de la 
pioglitazone (Actos®, Competact®) - Communiqué
09/06/2011*

La Agencia Francesa del Medicamento (Afssaps), con el asesoramiento de 
la Comisión para la Autorización de Comercialización (AMM) y de la 
Comisión Nacional de Farmacovigilancia, decidió suspender en Francia, el 
uso de medicamentos que contienen pioglitazona (Actos ® y Competact ®).
Los resultados del estudio realizado por el Seguro Nacional de Salud 
francés-Nacional Caisse d'Assurance Maladie des Travailleurs (CNAMTS)-, 
a petición del Afssaps, confirmar un pequeño aumento del riesgo de 
cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona. AFSSAPS 
recomienda que los pacientes tratados actualmente con un medicamento que 
contiene pioglitazona no interrumpir su tratamiento sin antes consultar 
con su médico y a fin de adecuar el tratamiento de la diabetes. Los 
médicos no deberían recetar más medicamentos que contienen pioglitazona. 
Afssaps informará a la empresa y a la Agencia Europea del Medicamento 
(EMA) de su decisión.


Pioglitazona está indicadacomo tratamiento de segunda línea (después del 
fracaso o intolerancia a la metformina, en combinación con metformina y 
/ o sulfonilureas, o en combinación con la insulina) para el control de 
la glucemia en pacientes diabéticos. Este preparado fue autorizado como 
parte del procedimiento europeo centralizado: Actos ® (pioglitazona) en 
el año 2000, y Competact ® (combinación de pioglitazona y metformina) en 
2006. Actualmente son los únicos fármacos presentes en el mercado de 
esta clase de agentes antidiabéticos. Hasta la fecha, en Francia, son 
tratados con pioglitazona, aproximadamente 230.000 pacientes.

Una revisión de los datos preclínicos,clínicos, epidemiológicos y de 
farmacovigilancia señalaban un riesgo potencial de cáncer de vejiga en 
los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona. Mientras se 
esperaban los resultados de un estudio de cohortes de gran 
magnitudrealizado por CNAMTS, a petición de la Afssaps, el 19 de 
abrillaAfssaps difundió una advertencia a los profesionales de la 
saludsobre las preocupaciones acerca del uso de tratamiento crónico con 
pioglitazona en pacientes con diabetes.

Los datos disponibles de farmacovigilancia y los resultados de este 
nuevo estudio presentado a los miembros del Comité de AMM,por elSeguro 
Nacionalde Salud confirman que el uso de pioglitazona causa un riesgo 
bajo de aparición de cáncer de vejiga. El comité de AMM evaluó que la 
relación riesgo / beneficio de este producto ahora es negativa.

La evaluaciónde todos estos datos llevó a la Afssaps a suspender el uso 
de medicamentos que contengan pioglitazona.

Los profesionales implicados recibirán una carta en los próximos días 
para informarles de esta decisión.

Afssaps, señalo que cualquier efecto adverso grave y / o inesperado debe 
ser notificado por los profesionales de la salud en los centros 
regionales de farmacovigilancia (CRPV).

Resumen del estudio realizado por el Seguro Nacional de Salud

Riesgo de cáncer de vejiga en personas con diabetes tratados con 
pioglitazona en Francia: un estudio de cohortes en los datos de la GMPC 
y SNIIRAM.

Este es el mayor estudio sobre este tema. Su principal objetivo fue 
especificar, en personas con diabetes tratados en Francia, la existencia 
de un posible vínculo entre la exposición a la pioglitazona y el riesgo 
de desarrollar cáncer de la vejiga.  Este estudio se realizó sobre una 
cohorte de 1.491.060 pacientes con diabetes tratados con fármacos 
específicos, entre los 40 y 79 años. Abarca el período comprendido entre 
2006 y 2009.  El grupo expuesto a la pioglitazona incluyó 155 535 
diabeticos y el grupo no expuesto 1.335.525 personas con diabeticos.

El análisis de esta cohorte de pacientes diabéticos seguidos en Francia 
entre 2006 y 2009, confirma  la hipótesis de la existencia de una 
asociación estadísticamente significativa entre la exposición a la 
pioglitazona y la incidencia de cáncer de vejiga. Los resultados 
observados son similares a los obtenidos en los Estados Unidos en la 
cohorte de Kaiser Permanente Northern California.


el comunicado original  disponible en el siguiente enlace
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Suspension-de-l-utilisation-des-medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R-Communique



Saludos,

Martín

Martin Cañás
Fundación  Femeba
Grupo Argentino Para el Uso Racional del Medicamento (GAPURMED)
La Plata
(Argentina)