[AF] fenofibrato

[Ramon Diaz-Alersi]

Bueno, más que una traducción, lo que sigue es una interpretación. 

La FDA lo que ha hecho es emitir  un comunicado de seguridad sobre el fenofíbrato advirtiendo que su asociación con la simvastatina puede que no disminuya el riesgo de eventos cardiovasculares mayores. Esta advertencia la hace tras estudiar el estudio "ACCORD lipid trial", publicado en el New England en abril del año pasado (se han tomado su tiempo). 
   

Sin embargo, la conclusión exacta del ACCORD fue que la adición del fenofibrato a la simvastatina no disminuye el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes diabéticos de tipo 2 (que era la población estudiada). Otras conclusiones, como la existencia de un beneficio de la asociación para los varones y de perjuicio para las mujeres (asociación estadísticamente significativa), y la posible interacción de acuerdo a los subgrupos de perfil lipídico, con un posible efecto beneficioso, que roza el límite de la significación, para los pacientes con un nivel basal de triglicéridos elevados y un nivel basal de colesterol HDL bajo, las cataloga como meras hipótesis de trabajo que requieren más investigación.
   



Este comunicado contrasta con la opinión de la Asociación Europea de la Arteriosclerosis, que sigue recomendando la asociación para pacientes con el perfil lipídico citado, aunque reconoce que se basan en datos inciertos. Recomiendan exactamente (comunicación en el congreso de junio de este año) que a  los pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares con triglicéridos  >150 mg/dL y colesterol HDL  <40 mg/dL, en los cuales la modificación del estilo de vida no haya dado resultado, debe añadirse al a tratamiento niacina o un fibrato o incluso intensificar el tratamiento para descender el colesterol LDL.
   



Por otro lado la FDA ha "recomendado"  a Abbott que realice un nuevo ensayo clínico con fenofibrato en pacientes diabéticos tipo 2 en los cuales se haya conseguido reducir el colesterol LDL a los niveles recomendados mediante el uso de una estatina, pero continúen con triglicéridos altos y colesterol HDL bajo. Estos pacientes deben ser aleatorizados a fenofibrato más estatina o placebo más estatina y el desenlace principal estudiado debe estar basado en resultados clínicos y no solo en cambios en los niveles de colesterol y triglicéridos... Esto sí que es una gran idea.
   



Y mientras tanto, la EMEA, que yo sepa, no ha dicho nada... Su último bombazo fue cargarse el fármaco estrella de la UCI, el Xigris (con razón).
   



El estudio ACCORD está libremente accesible en esta dirección:
   



http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1001282#t=article
   




 

Saludos.
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Ramón Díaz-Alersi