[AF] Notificación de RAM: nueva vía

[Mariano Madurga]

Estimados compañeros:

El pasado 15 de enero de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota informativa sobre la puesta a disposición de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos de la página web https://www.notificaRAM.es, en la que se pueden notificar directamente y de forma electrónica las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), es decir "cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento", tal como se define RAM en la Unión Europea en la nueva normativa. Si duda en notificar, hágalo.  Si el medicamento es novedoso (menos de 5 años desde su autorización) notifique cualquier sospecha de RAM, grave o no grave.
 

En la nueva legislación europea, que ha iniciado su entrada en vigor el pasado mes de julio de 2012, obliga a las agencias nacionales, como la AEMPS, a poner en marcha una dirección de Internet para notificar los ciudadanos las sospechas de RAM. Esa dirección de Internet (www.notificaRAM.es) también figurará en los Prospectos (para los pacientes) y en las Fichas técnicas (para los profesionales sanitarios) como un método complementario a la notificación del paciente a su médico, o a su farmacéutico.
 

Este sistema puesto en marcha por la AEMPS presenta unas características diferenciales de lo existente hasta este momento (formularios electrónicos del tipo tarjeta amarilla) en las páginas web de algunos Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, que forman el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H). Ver Directorio de Centros del SEFV-H en:  http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf  
 

En la nota se describen las características de este nuevo portal electrónico para la notificación de sospechas de RAM:
 
Contiene enlaces a textos explicativos (y en PDF descargables) para facilitar la comprensión y la interpretación de esta forma de notificación de sospechas de RAM, uno para Ciudadanos y otro para Profesionales sanitarios. Presenta dos tipos de formularios: uno para ciudadanos y otro para profesionales sanitarios. Si el notificador pertenece a una Comunidad Autónoma que dispone de un formulario electrónico propio, la web le redirecciona automáticamente a dicho formulario. De este modo, a través de un único punto, se puede notificar en todo el Estado español al SEFV-H. Está accesible en las diferentes lenguas co-oficiales.El formulario permite notificar daños que han sido consecuencia de errores de medicación garantizando la anonimidad del notificador. Una vez completado el formulario, se envía automáticamente al Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma del notificador, para su evaluación e incorporación a la base de datos FEDRA sin datos que permitan la identificación personal. El envío de las notificaciones se realiza con las debidas condiciones de seguridad (protocolo SSL).

Os agradeceríamos su difusión en vuestros ámbitos profesionales, tales como sociedades científicas, organizaciones colegiales, o blogs informativos tanto individuales (por ejemplo, Farmacia Marro http://www.farmaciamarro.com/contenido.php?padre=144&IDContenido=144 ) como colectivos (por ejemplo, Sano y Salvo http://sano-y-salvo.blogspot.com.es/2013/01/aemps-notificacion-electronica-de.html#comment-form ). Muchas gracias!!!!.
 


Un abrazo,
 

Mariano Madurga
 AEMPS, www.aemps.gob.es

 
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