[AF] Navegando seguro

[Emma Zardain Tamargo]

José Ramón, voy a intentar aclararte sólo una parte de lo que comunicas
(algunas cosas sobrepasan el entendimiento de las mortales aseguradas por el
SNS español, entre ellas, por qué deben pagarse de su bolsillo todos los
anticonceptivos orales convencionales o por qué ahora un generico es de
aportación reducida y la marca no).
Que las indicaciones difieran entre especialidades con la misma composición
es un asunto administrativo: las indicaciones las solicita el laboratorio
para su especialidad aportando la documentación científica que lo avala y se
las conceden o no para esa especialidad, no automáticamente para todas las
de igual composición. Eso explica en parte, situaciones francamente
"estupefacientes" , como la coexistencia de Emconcor 5 y Emconcor cor 5, una
de las cuales está indicada en la insuficiencia cardiaca y la otra no (y
encima el nombre da risa, por no llorar).
Pero lo que me interesa sobre todo, porque me lo han consultado repetidas
veces, es dejar claro que la asociación ciproterona+etinilestradiol, sea
marca o genérico, NO está indicada como anticonceptivo oral, sólo se admite
como tal en mujeres con manifestaciones de androgenización. Recientemente el
laboratorio fabricante de Diane 35 os ha remitido cartas recordando la
restricción de indicaciones, aunque sin decir el por qué de tal limitación.
Y el por qué tiene que ver con el riesgo incrementado de tromboembolismo
venoso ligado al uso de anticonceptivos con esta composición. Copio la
respuesta a una consulta similar que hemos colgado en nuestra página web
colegial:

"Diane® 35 es una asociación estrógeno-progestágeno que contiene 0,035 mg
etinilestradiol y 2 mg de acetato de ciproterona por gragea. La ciproterona
es un progestágeno con efecto antiandrogénico, utilizado en el tratamiento
de manifestaciones de androgenización y, asociado a estrógenos, como
anticonceptivo oral (AO) o en terapia hormonal sustitutiva en la menopausia.

Se ha producido una restricción de indicación de Diane® 35, debido a la
identificación de un incremento de riesgo de tromboembolismo venoso ligado
al uso de AO con acetato de ciproterona, en comparación con el de los AO de
segunda generación (que contienen levonorgestrel como progestágeno). Se
estima que el riesgo de tromboembolismo venoso de los AO a base de
ciproterona iguala, por lo menos, el de los AO de tercera generación (con
gestodeno o desogestrel como progestágeno).

La Agencia Española del Medicamento emitió en 2001 una Nota Informativa
recogiendo la evaluación llevada a cabo por el Comité de Especialidades
Farmacéuticas  (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos
(EMEA), sobre el riesgo de tromboembolismo venoso asociado a la utilización
de AO de tercera generación. En la misma se señala que el tromboembolismo
venoso es una reacción adversa infrecuente pero grave, asociada a cualquier
tipo de AO y que este riesgo es bajo, por lo que el balance beneficio-riesgo
de los AO disponibles sigue siendo favorable. Advierte también, que la
evidencia sugiere un incremento del riesgo al usar AO que contienen al menos
30 mcg de etinilestradiol en combinación  con desogestrel o gestodeno,
frente a los AO con la misma cantidad de etinilestradiol combinado con
levonorgestrel (riesgo relativo de los AO de tercera generación frente a los
de segunda en el rango de 1,5 a 2).

Actualmente, según se recoge en la ficha técnica, Diane®35 está indicado en
el tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como
acné, alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo y para la
anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización
señaladas. No deberá emplearse en mujeres sólo con fines anticonceptivos,
sino que debe reservarse para aquellas que requieran tratamiento de las
enfermedades andrógeno-dependientes mencionadas. Se recomienda suspender el
tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las
enfermedades citadas, no debiendo continuar  la administración de Diane® 35
sólo con fines anticonceptivos.

Recientemente el laboratorio Schering, fabricante de Diane® 35, ha remitido
cartas informativas a los farmacéuticos recordando las indicaciones
aprobadas, si bien no menciona las razones para evitar su uso como
anticonceptivo."

Bibliografía
  1.. Riesgo de tromboembolismo venoso asociado a la utilización de
anticonceptivos orales de tercera generación. Comunicado 77/2001. Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Asturias.
  2.. Savage R. Venous thromboembolism with Diane 35T and EstelleT 35.
Prescriber Update 2002 23(1). En:
http://www.medsafe.govt.nz/Profs/PUarticles/PDF/Prescriber%20Update_Apr02.pd
f
  3.. Vasilakis-Scaramozza C, Jick H. Risk of venous thromboembolism with
cyproterone or levonorgestrel contraceptives. Lancet 2001; 358(9291):1427-9.
  4.. WHO Collaborative Study of Steroid Hormone Contraception and
Cardiovascular Disease. Effect of different progestagens in low oestrogen
oral contraceptives on venous thromboembolic disease. Lancet 1995; 346:
1582-88.
  5.. Parkin L, Skegg DCG, Wilson M, Herbison GP, Paul C. Oral
contraceptives and fatal pulmonary embolism. Lancet 2000; 355: 2133-2134.
  6.. Diane 35 y Diane 35 diario. Ficha técnica. Laboratorios Schering. En:
http://www.schering.es/schering/dermatologia/productos

Espero que tu lucha con los virus informáticos y burocráticos te sea leve.
Un abrazo,
Emma Zardain
CIM -COF Asturias