[AF] Interacciones rifampicina con saquinavir/ritonavir

[mmadurga en agemed.es]

Estimados amigos:

Se ha distribuido la Nota informativa sobre posibles interacciones de
rifampicina junto con tratamientos anti-retrovirales con
saquinavir/ritonavir:

Ref: 2005/04, 11 de febrero de 2005

NOTA INFORMATIVA: HEPATITIS INDUCIDA POR EL TRATAMIENTO COMBINADO DE
RIFAMPICINA CON SAQUINAVIR/RITONAVIR: DATOS PROCEDENTES DE UN ENSAYO CLÍNICO


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha sido informada
de los resultados de un ensayo clinico en voluntarios sanos, cuyo objetivo
era conocer la posible interaccion entre la asociacion de
saquinavir/ritonavir en tratamiento combinado con rifampicina.

En este estudio, de 28 dias de duracion, se trataron 28 voluntarios sanos
distribuidos en dos grupos de tratamiento. El primero de ellos recibio
durante 14 dias saquinavir 1000 mg dos veces al dia  asociado a 100mg de
ritonavir dos veces al dia. El segundo grupo de voluntarios recibio durante
estos 14 dias 600 mg/dia de rifampicina sin terapia antirretroviral.
Posteriormente ambos grupos recibieron terapia antirretroviral y rifampicina
a las mismas dosis antes indicadas durante otros 14 dias (días 15 a 28 del
estudio).

Este estudio tuvo que suspenderse de forma prematura debido a las reacciones
de hepatotoxicidad observadas. En total 11 pacientes sufrieron un aumento de
los niveles de transaminasas. En la tabla adjunta se resumen los datos
disponibles del estudio (no se adjunta por su dificultad).

La frecuencia y severidad del danho hepatico agudo fue superior en el Grupo
2, donde todos los pacientes estuvieron tratados durante todo el estudio con
rifampicina una vez suspendido el tratamiento, los niveles de transaminasas
evolucionaron hacia su normalizacion. Los resultados de este estudio se
estan analizando con detalle con objeto de esclarecer el posible mecanismo
de la interacción clínica entre rifampicina y saquinavir/ritonavir. 

Teniendo en cuenta estos datos, la AEMPS considera necesario recomendar a
los profesionales sanitarios que eviten en lo posible la asociación de
rifampicina con saquinavir/ritonavir debido al riesgo de toxicidad hepática
aguda.

La AEMPS en colaboración con la Agencia Europea de Medicamentos está
procediendo a actualizar las fichas técnicas de estos antirretrovirales con
objeto de incorporar esta nueva información. En el caso de que existan
novedades se informará de ello oportunamente. 
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La información en la web de esta Agencia:
http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2005/cont_rifampicina.htm
 
Un cordial abrazo,

Mariano Madurga 
Agencia Espanhola de Medicamentos y Productos Sanitarios
www.agemed.es
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