[AF] Nota de la AEMyPS: AGREAL (VERALIPRIDA
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Mie Sep 7 18:03:34 CEST 2005
RECOMENDACIONES PARA LA RETIRADA DEL TRATAMIENTO CON AGREAL (VERALIPRIDA)
(continuación de la nota informativa 2005/11)
El 20 de mayo de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) emitió una Nota Informativa 2005/11 en la que se
comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de la AEMPS de
suspender la comercialización de "veraliprida" (AGREAL (R) ), una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyó que su balance beneficio-riesgo resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas (tratamiento de los sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada).
A partir del día 15 de septiembre, AGREAL (R) ya no podrá ser dispensado en las oficinas de farmacia. Teniendo en cuenta que tal como se explicaba en la citada nota, determinadas reacciones adversas pueden parecer al finalizar el tratamiento, la AEMPS, tras la consulta con diversos expertos, ha elaborado las siguientes orientaciones para los profesionales sanitarios:
1. La retirada del tratamiento con veraliprida deberá incluir, como medidas generales:
Reducción paulatina de las dosis (por ejemplo, administrando el
medicamento a días alternos durante 2 semanas)
Tranquilizar al paciente con una explicación clara de que:
existen alternativas de tratamiento eficaces para cualquier síntoma que pudiera presentar se realizará seguimiento médico de todo el proceso.
2. La recurrencia de sofocos tras la retirada deberá ser manejada conforme a las estrategias actualmente aceptadas1-3. En el caso de que se considere necesaria la utilización de medicamentos, deberá seguirse lo estipulado en su ficha técnica.
3. Deberá prestarse especial atención a las pacientes en las que tras la
retirada aparezcan síntomas de depresión, ansiedad o ataques de pánico.
Este medicamento, al ser una benzamida sustituida con actividad
antidopaminérgica, podría haber estado conteniendo o enmascarando
sintomatología ansioso-depresiva (más común si se constata que su uso no
está relacionado con sofocos de la menopausia, hay utilización crónica o
sin descansos, o evidente automedicación). La actuación en este caso debe estar dirigida a ofrecer a la paciente una alternativa terapéutica:
En general, la estrategia a seguir será similar a la de cualquier cuadro ansioso-depresivo, incluyendo la utilización de un tratamiento
farmacológico específico y, en su caso, la derivación a atención psiquiátrica especializada.
En aquellas pacientes en las que por la intensidad de los síntomas esté indicado realizar tratamiento farmacológico, y en las que la respuesta al tratamiento previo con veraliprida haya sido muy eficaz en el control de estos síntomas, podría considerarse su sustitución inicial por fármacos de mecanismo de acción similar (por ejemplo, otra benzamida
sustituida a dosis bajas). Esta opción, sin embargo, no sería aconsejable si la paciente presentara trastornos extrapiramidales.
4. Ocasionalmente, también pueden persistir una vez finalizado el
tratamiento otros tipos de efectos adversos propios de la veraliprida (por ejemplo, reacciones extrapiramidales). Su manejo terapéutico será el propio de estos cuadros de acuerdo con sus características clínicas, gravedad, y evolución.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autnómico de Farmacovigilancia
correspondiente (puede consultarse el directorio en
http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf)
Olga Martinez
15/06/2005 09:24
Destinatarios: GRUPO DIRECTORES TECNICOS, GRUPO ADJUNTOS DIRECTORES
TECNICOS, GRUPO COMPRAS GESTO, GRUPO INFORMACION, Diego
Soto/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Almacen
Madrid/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Oficina
Tecnica/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Recepcion
Mercancias/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Ruben
Rodriguez/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Ofitec
Mostoles/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Almacen
Mostoles/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares,
Administracion OFSA/ofsa, Jose Angel Zarazaga/Direccion Division
Operaciones/cofares en cofares, Jose Miguel Pozo/Direccion
Compras/cofares en cofares, Orlanda
Martinez/internet/cofares en cofares, Nerea Escudero/Direccion
Calidad/cofares en cofares, Cristina Torrico/Direccion
Compras/cofares en cofares, Janice Carver/Direccion
Compras/cofares en cofares, Alberto Valoria/Direccion
Calidad/cofares en cofares, Antonio Diaz/Direccion
Tecnica/cofares en cofares, Jorge Poveda/Direccion
Comercial/cofares en cofares, Gema Doce/Direccion
Comercial/cofares en cofares, Gaston Belzunce/Direccion
Comercial/cofares en cofares, Mario Fernandez/omfe en cofares, Victoria
Calero/Direccion Tecnica/cofares en cofares, Raquel Andrade/Direccion
Tecnica/cofares en cofares, Marcelo Mochon/Direccion
Compras/cofares en cofares, Felix Rodriguez/OFSA/cofares en cofares,
Vicente Perez/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares,
Octavio Garcia-Burguera/Direccion Calidad/cofares en cofares, Marta
Esteban/Direccion Tecnica/cofares en cofares, Marisa Sastre/Direccion
Division O. Servicios/cofares en cofares, Fernando
Garrido/Cifarma/cofares en cofares, Teresa Delgado/Linea
902/cofares en cofares, Ana Lopez/Direccion Comercial/cofares en cofares
CC:
Asunto: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VERALIPRIDA (AGREAL) (EFECTIVA
EL 15 DE JUNIO DE 2005) (REF: 2005/11) (Document link: Olga
Martinez)
Recordamos que a partir de hoy la especialidad farmacéutica con principio
activo veraliprida, dada de alta en Cofares como:
C.N.959676 AGREAL 100 MG 20 CAPS
no podrá ser comercializada por el Laboratorio.
Sin perjuicio de lo anterior, respecto a las existencias disponibles en el
mercado, estas pueden dispensarse hasta el 15 de septiembre, fecha a partir
de la cual deberán ser devueltas al laboratorio correspondiente por los
canales habituales.
Hay que poner cartela en factura:
"DESDE 15-6-2005 EL LABORATORIO COMERCIALIZADOR NO PODRA SUMINISTRAR
"AGREAL 100 MG 20 CAPS"(CN959676), PERO LAS EXISTENCIAS EN MERCADO PUEDEN
DISPENSARSE HASTA 15-9-2005".
Un saludo.
Carmen Diaz
20/05/2005 17:30
Destinatarios: GRUPO DIRECTORES TECNICOS, GRUPO ADJUNTOS DIRECTORES
TECNICOS, GRUPO COMPRAS GESTO, GRUPO INFORMACION, Diego
Soto/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Almacen
Madrid/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Oficina
Tecnica/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Recepcion
Mercancias/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Ruben
Rodriguez/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Ofitec
Mostoles/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares, Almacen
Mostoles/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares,
Administracion OFSA/ofsa, Jose Angel Zarazaga/Direccion Division
Operaciones/cofares en cofares, Jose Miguel Pozo/Direccion
Compras/cofares en cofares, Orlanda
Martinez/internet/cofares en cofares, Nerea Escudero/Direccion
Calidad/cofares en cofares, Cristina Torrico/Direccion
Compras/cofares en cofares, Janice Carver/Direccion
Compras/cofares en cofares, Alberto Valoria/Direccion
Calidad/cofares en cofares, Antonio Diaz/Direccion
Tecnica/cofares en cofares, Jorge Poveda/Direccion
Comercial/cofares en cofares, Gema Doce/Direccion
Comercial/cofares en cofares, Gaston Belzunce/Direccion
Comercial/cofares en cofares, Mario Fernandez/omfe en cofares, Victoria
Calero/Direccion Tecnica/cofares en cofares, Raquel Andrade/Direccion
Tecnica/cofares en cofares, Marcelo Mochon/Direccion
Compras/cofares en cofares, Felix Rodriguez/OFSA/cofares en cofares,
Vicente Perez/Direccion Division Operaciones/cofares en cofares,
Octavio Garcia-Burguera/Direccion Calidad/cofares en cofares, Marta
Esteban/Direccion Tecnica/cofares en cofares, Marisa Sastre/Direccion
Division O. Servicios/cofares en cofares, Fernando
Garrido/Cifarma/cofares en cofares, Teresa Delgado/Linea
902/cofares en cofares, Ana Lopez/Direccion Comercial/cofares en cofares
CC:
Asunto: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VERALPRIDA (AGREAL) (EFECTIVA EL
15 DE JUNIO DE 2005) (REF: 2005/11)
La especialidad motivo de retirada, esta dada de alta en cofares como:
C.N: 959676 AGREAL 100 mg 20 caps
La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa:
Adjunto les remitimos la comunicación de riesgos dirigida a profesionales
sanitarios sobre VELARIPRIDA, cuya autorización de comercialización se
suspenderá por resolución de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios con fecha efectiva de 15 de Junio de 2005, por lo que
el laboratorio titular de la autorización no podrá continuar
comercializando dichas especialidades a partir de esa fecha.
Sin perjuicio de lo anterior, respecto a las existencias disponibles en el
mercado, estas pueden dispensarse hasta el 15 de septiembre, fecha a partir
de la cual deberán ser devueltas al laboratorio correspondiente por los
canales habituales.
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2005/11
20 de mayo de 2005
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE VERALIPRIDA(AGREALR)
(EFECTIVA EL 15 DE JUNIO DE 2005)
Veraliprida es un fármaco con actividad antidopaminérgica autorizado en
España en el año 1983. Actualmente solo se encuentra comercializada una
especialidad farmaceútica con Veraliprida: AGREALR; indicada en el
tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones
psicofuncionales de la menopausia confirmada.
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) ha recibido diversas
notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas
(fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo
neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo)
algunas de ellas graves. Las reacciones adversas de tipo neurológico
aparecen durante el tratamiento, mientras que las reacciones adversas
psiquiátricas también pueden aparecer como reacciones de retirada al
finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo.
Por este motivo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano(CSMH)
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) ha
procedido a reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus
indicaciones autorizadas, analizando toda la información disponible tanto
acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.
La conclusión del CSMH ha sido que el balance beneficio-riesgo de
veraliprida resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas,
recomendando a la AEMPS la suspensión de comercialización de
veraliprida(AGREALR)
Considerando las recomendaciones del CSMA, la AEMPS ha decidido adoptar las
siguientes medidas:
- Suspender la comercialización de veraliprida(AGREALR) con objeto de
disponer de un margen de tiempo razonable para que los profesionales
sanitarios y los pacientes estén suficientemente informados de esta
medida, dicha suspensión será efectiva a partir del día 15 de Junio de
2005.
A partir de esta fecha cesará la distribución por parte del laboratorio
titular a las oficinas de farmacia.
- Actualmente no se dispone de recomendaciones sobre pautas específicas
de retirada del tratamiento con veraliprida, la cual, es aconsejable que
se realice de forma gradual a criterio médico, con mayor vigilancia en
aquellas pacientes con antecedentes de cuadros de ansiedad o depresión.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversasal Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente(puede consultarse el directorio en
http:/www.agmed.es/directorio/pdf/dir-serv.pdf)
Información para las pacientes:
El próximo día 15 de junio se suspenderá la comercialización de AgrealR,
cuyo principio activo es veraliprida, por lo que a partir de esta fecha el
laboratorio comercializador de este medicamento dejará de suministrarlo a
las farmacias.
Esta medida responde a que se han conocido algunos casos en los que se han
presentado reacciones adversas como depresión, ansiedad y trastornos de la
movilidad tales como rigidez, temblores o movimientos involuntarios en
pacientes que estaban utilizando este tratamiento o tras interrumpir el
mismo.
No es urgente que las pacientes que están utilizando AgrealR (veraliprida)
interrumpan el tratamiento, el cual, deberá realizarse bajo supervisión
médica. Por ello, las pacientes actualmente en tratamiento daberán
concertar una consulta con su médico con objeto de valorar su situación
particular y, en caso necesario, sustituir el tratamiento.
Saludos
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