[AF] Melatonina 5 mg

[Antonio Torres Fernández]

Esta explicación me llegó desde Actibios.

Saludos,

Antonio Torres

Farmacéutico Comunitario

Ferrol











Tras la última alerta sanitaria llevada a cabo por la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han  surgido algunas dudas 
relacionadas con las diferentes presentaciones en el mercado de productos a 
base de melatonina.



La alerta sanitaria 2010010 hace referencia EXCLUSIVAMENTE a las siguientes 
presentaciones:



- MELATONIN PURA 5 mg. de laboratorios TREPATDIET

- MELADORMO 3 mg. de laboratorios TEGOR



El motivo de la retirada del mercado es porque ambos contienen como 
ingrediente la melatonina, hormona relacionada con la regulación de los 
ritmos circadiarios. En la misma alerta se cita que en el Estado español se 
comercializa un medicamento, autorizado por procedimiento europeo 
centralizado, cuyo principio activo es la melatonina con una dosis de 2 mg.



Debido a que los productos arriba citados tienen la consideración de 
medicamento y no han sido evaluados ni autorizados previamente su 
comercialización por parte de la AEMPS y deben ser retirados del mercado.



Esta retirada es EXCLUSIVAMENTE por motivos administrativos, no ha sido un 
retirada por PROBLEMAS DE SALUD, así que aquellas personas que estén tomando 
este producto pueden seguir haciéndolo hasta que acaben el envase, si así lo 
desean. En caso contrario pueden devolvérnoslo por los conductos habituales, 
al igual que aquellos envases que aún no hayan sido vendidos.



Aquellas presentaciones a base de melatonina que actualmente se encuentran 
en el mercado autorizadas como Complemento Alimenticio, por Reconocimiento 
Mútuo, no se encuentran afectadas por ahora y pueden seguir 
comercializándose, aunque superen la cantidad de 2 mg. Si llegado el 
momento, se remite nueva alerta sanitaria, se procederán a gestionar de la 
misma manera.



Únicamente se aceptarán las devoluciones pertinentes de ambas referencias 
citadas más arriba. Las demás no se admitirán su abono debido a que no pesan 
sobre ellas ninguna alerta específica de momento.



Pueden consultar los textos originales (se encuentran en catalán) en nuestro 
portal en internet pedidos.actibios.com


Les hacemos llegar esta información para su conocimiento y tranquilidad.



Un cordial saludo











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Departamento Técnico Farmacéutico




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