[AF] Melatonina 5 mg

[Mariano Madurga]

Por alusiones.... tardías.
Yo entiendo que la Nota informativa del 3 de febrero  relativa a esos dos
productspo con melatonina se debe a que se venden con propiedades
terapéuticas sin estar registrados como tales en la AEMPS. La nota de la
AE;PS es aclaratpria como ha explicado Lorena. Esta em la web de la AEMPS (
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/2010/NI_med-ilegales_03-02-10.htm
)

 NOTA INFORMATIVA LA AEMPS ORDENA LA RETIRADA DE LOS PRODUCTOS DRAGO NOR
PLUS, MELADORMO 3 mg y MELATONIN PURA 5 mg

3 de febrero de 2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido
conocimiento de la comercialización de los productos *DRAGO NOR PLUS* de
DIETINOR SL, *MELADORMO 3 mg* de Laboratorios TEGOR SL y *MELATONIN PURA 5
mg* de TREPAT DIET SL y ha ordenado su retirada, atribuyéndoles la condición
de medicamento ilegal.

La condición de medicamento para un producto, está basada, según la
legislación vigente1, en que:

   - Se incluyan en su composición sustancias farmacológicamente activas,
   como son en el primer caso el extracto de látex de drago y en los dos
   últimos la melatonina (una hormona).
   - Se presentan como poseedoras de propiedades para el tratamiento de una
   enfermedad o con el fin de restaurar funciones fisiológicas ejerciendo una
   acción farmacológica.

Sin embargo, *estos productos no han sido evaluados ni autorizados* como
medicamentos, y la AEMPS carece de datos acerca de su composición real y
efectos. Por ello no existen garantías ni sobre su calidad ni sobre su
eficacia o seguridad, existiendo la posibilidad de que los riesgos derivados
de su uso superen el supuesto beneficio que pudiera obtenerse de ellos.

*La AEMPS considera* que la presencia en el mercado de los tres productos *es
ilegal y ha ordenado con fecha 2 de febrero de 2010 su retirada del
mercado*de lo que informa a todos los posibles consumidores en interés
de la
protección de su salud.

El repertorio actualizado de todos los medicamentos legalmente autorizados y
controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia
www.aemps.es dentro del apartado Centro de Información online de
Medicamentos Autorizados (CIMA). Así mismo, se recuerda que en España los
medicamentos autorizados sólo se venden legalmente en las farmacias.

Más información en las alertas de medicamentos ilegales, nº01/10, nº02/10 y
nº03/10, publicadas en la web de la AEMPS, sección Actividad/Alertas:

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/med-ilegales/home.htm

1 Artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional
de los medicamentos y productos sanitarios.
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Estamos como hace años que se retiraron productos con plantas medicinales
por 'ilegales': cuando se comercializan con propiedades terapéuticas sin
estar evaluados (calidad, seguridad, eficacia e información para su uso) por
la AEMPS. Ya no discuto si la dosis de 3mg, 30mg o de 1kg, pues si la
calidad no es fiable de un fabricante que lanza al mercado un producto
incumpliendo toda normativa. La eficacia de la melatonina se ha contrastado
por el CHMP de la EMA, cuando en 2007 se aceptó en esa petición de registro,
del Circadin, y se autorizó así:

*4.1 Indicaciones terapéuticas:
*

Circadin está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo
del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en
pacientes mayores de 55 años.

*4.2 Posología y forma de administración: *Vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros.

La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de
acostarse, y después de haber ingerido algún alimento. Se continuará con
esta pauta de dosificación durante tres semanas.

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Lo que no tengo respuesta es a su falta de comercialización en España. Si sé
algo, lo informaré.

Un abrazo,

Mariano Madurga




> El día 08/02/10, PEDRO GUTIERREZ escribió:
> 
> Muchas gracias, Lorena, por tus aclaraciones acerca de melatonina.