[AF] Borrador: homeopatía

[Mariano Madurga]

Estimados todos:

 Me podéis llamar pesao, pero por alusiones a la AEMPS y su Directora, y para compartir una revisión rápida de actualización de conceptos, puntualizo:


1-de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de medicamentos copio el artículo 50. Recordar que las Leyes en España se elaboran en el Parlamento español en Comisión de todos nuestros representantes, y la Directora de la AEMPS lleva a cabo lo que estas leyes establecen, por cierto en armonía con los reglamentos y directivas europeas que aprueba el Parlamento Europeo. Es la cruz que tiene ser Empleado Público al servicio de la Sociedad, el cumplir las Leyes y los Decretos:
 
Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
 
2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.
 
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.
 
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás medicamentos.
 




2-en el reciente Real Decreto  686/2013, de 16 de septiembre de 2013, que modifica el RD 1345/2007 de registro de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente se dice lo siguiente, y es lo que motiva la famosa Orden cuyo borrador anda circulando:
 



Veinte. La disposición transitoria sexta queda redactada de la forma siguiente:

«Disposición transitoria sexta. Medicamentos homeopáticos.

1. Los medicamentos homeopáticos acogidos a la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, por el que se regulan los medicamentos homeopáticos de uso humano de fabricación industrial, deberán adecuarse a las previsiones de este real decreto, conforme a lo previsto en los apartados siguientes.
 
2. Los titulares de medicamentos afectados por la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios su intención de adecuarse a este real decreto.
 
La comunicación se realizará en el soporte informático que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá a disposición de los titulares a través de su página web y deberá producirse en el plazo de tres meses desde la entrada en vigor de la orden por la que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad determinará los requisitos mínimos y el procedimiento para la comunicación. Junto con la comunicación se abonará la tasa prevista en los apartados 4.12 o 4.13 del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, según corresponda.
 
Transcurrido dicho plazo, los medicamentos acogidos a la disposición transitoria segunda del Real Decreto 2208/1994, de 16 de noviembre, para los que no se hubiera comunicado su intención de adecuarse, conforme a lo establecido en este apartado, no podrán ser comercializados, debiendo ser retirados del mercado.
 
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios fijará un calendario para que los titulares de los medicamentos homeopáticos que hubieran realizado la comunicación prevista en el apartado anterior presenten las solicitudes de nuevo registro y documentación necesaria para adecuar su situación provisional y evaluar la relación beneficio/riesgo del producto. Esta solicitud habrá de acompañarse del comprobante del pago de tasas correspondiente a los epígrafes 4.10 y 4.11, del artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, según corresponda.
 
4. En todo caso, respecto de los medicamentos homeopáticos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considere de revisión prioritaria para garantizar la adecuada relación beneficio/riesgo, el procedimiento de adecuación previsto en esta disposición transitoria deberá finalizar en el plazo de un año a contar desde la entrada en vigor de la orden mencionada en el apartado 2.»
 
Siento que sea largo, pero todo se puede explicar y leer en este laaaargo finde. 

Lo que no sé si se puede explicar es esto, que parece gracioso, y por supuesto no se registrará como Homeopático aunque algunos lo pretendan, jajajaja:  
 
Fernando Frías: “Muro de Berlín diluido contra la sensación de opresión” 
http://naukas.com/2011/10/10/fernando-frias-amazings2011/

Por respeto a los presentes, os ahorro la definición y características de los "nosodes"
Buen fin de semana
Mariano Madurga